|
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年9月二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（三）
|
|
序號(hào)
|
許可事項(xiàng)
類型
|
注冊(cè)人名稱
|
注冊(cè)人住所
|
生產(chǎn)地址
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊(cè)證編號(hào)
|
結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
|
適用范圍/預(yù)期用途
|
型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
|
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
|
批準(zhǔn)日期
|
注冊(cè)證
生效日期
|
注冊(cè)證
有效期
|
變更內(nèi)容
（變更適用）
|
變更日期
（變更適用）
|
附件
|
備注
|
|
1
|
延續(xù)注冊(cè)
|
喀什貝爾佳義齒加工有限責(zé)任公司
|
新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號(hào)3樓
|
新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號(hào)3樓
|
定制式固定義齒
|
新械注準(zhǔn)20152170058
|
由固位體、橋體和連接體組成,含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。
|
產(chǎn)品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)，不包括定制式基臺(tái)。
|
鎳鉻合金烤瓷冠/橋；鎳鉻合金鑄造冠/橋；CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋；CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋；CAD/CAM 氧化鋯切削全鋯種植體上部修復(fù)冠/橋；CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復(fù)冠/橋；鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋；鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
|
/
|
2025/9/25
|
2025/11/25
|
2030/11/24
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
/
|
|
2
|
延續(xù)注冊(cè)
|
喀什貝爾佳義齒加工有限責(zé)任公司
|
新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號(hào)3樓
|
新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號(hào)3樓
|
定制式活動(dòng)義齒
|
新械注準(zhǔn)20152170057
|
本產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托局部義齒、樹脂基托全口義齒，由人工牙、基托、固位體和連接體四部分組成。
|
產(chǎn)品適用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。
|
彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托局部義齒、樹脂基托全口義齒。
|
/
|
2025/9/25
|
2025/11/25
|
2030/11/24
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
/
|
|
注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
|