為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造事項(xiàng)
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》第十四條第一款“副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況”，及第十五條第二款“車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)”規(guī)定，企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造不屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)在完成改造后30個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，在“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大事項(xiàng)改造”事項(xiàng)中填寫信息，上傳《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或生產(chǎn)線重大改造事項(xiàng)報(bào)告表》（附件1）及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本。
車間重大改造，是指生產(chǎn)廠房、潔凈車間或受控車間在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴(kuò)建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整等情形；生產(chǎn)線重大改造，是指如生產(chǎn)線增加或減少、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效可能造成影響的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。
車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
二、關(guān)于新版生產(chǎn)許可證有關(guān)事項(xiàng)
（一）新版生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2022年第18號(hào))，生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為：蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)，其中：第一到四位X代表許可年份，第五到八位X為許可流水號(hào)。
2022年5月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；5月1日后辦理生產(chǎn)許可證開辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)的，頒發(fā)新版生產(chǎn)許可證（正、副本）。變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)的證件，編號(hào)格式從“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”調(diào)整為“蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，第一到八位數(shù)字編號(hào)與老版許可證數(shù)字編號(hào)一致；變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件有效期不變。
（二）換發(fā)新版生產(chǎn)許可證后產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理
對(duì)于換發(fā)新版許可證書的企業(yè)，標(biāo)識(shí)為“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝材料，如符合相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，標(biāo)識(shí)為“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2022年12月31日。
三、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告事項(xiàng)
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條第二款“申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。”規(guī)定，申辦者應(yīng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或完成報(bào)告”事項(xiàng)中填寫信息，上傳《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或終止報(bào)告表》（附件2）。
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月27日
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