各醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺：
????????為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的相關(guān)要求，根據(jù)廣東省藥監(jiān)局關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作的要求，我局決定開展2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
????????一、各醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查工作，認(rèn)真履行主體責(zé)任，加強學(xué)習(xí)法律法規(guī)，積極開展內(nèi)部自我培訓(xùn)以及參加藥品監(jiān)管部門舉辦的法規(guī)培訓(xùn)，通過多種方式切實提升自身質(zhì)量體系管理能力，鼓勵各相關(guān)單位參加協(xié)會（學(xué)會）舉辦的相關(guān)培訓(xùn)以及運用第三方檢查機構(gòu)，協(xié)助分析排查風(fēng)險隱患。
????????二、各醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（見附件1-4），由企業(yè)或機構(gòu)蓋章，法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字，對自查報告的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。同時在2022年6月30日前將自查表及整改情況通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（https://qy.gdfda.gov.cn/）報送。
????????三、我局將在監(jiān)管工作中加強抽查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查情況，對未按要求進行自查，發(fā)現(xiàn)問題不及時整改等行為，我局將依法查處。
????????特此通知。
深圳市市場監(jiān)督管理局
2022年3月24日