鄂藥監(jiān)文〔2022〕6號
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：
??? 《省藥品監(jiān)督管理局2022年工作要點》已經(jīng)省局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真貫徹落實。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月22日
（公開屬性：主動公開）
湖北省藥品監(jiān)督管理局2022年工作要點
2022年全省藥品監(jiān)管工作總體要求是：堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神、中央紀(jì)委六次全會精神，按照省委、省政府、國家藥監(jiān)局的總體部署，緊扣“講政治顧大局、轉(zhuǎn)觀念強(qiáng)擔(dān)當(dāng)、保安全促發(fā)展、轉(zhuǎn)作風(fēng)樹形象、創(chuàng)特色爭一流”的總體思路，深入開展“作風(fēng)能力建設(shè)年”活動，完善制度機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，夯實基層基礎(chǔ)，切實保障人民群眾用藥安全，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大和省第十二次黨代會勝利召開。
一、深化全面從嚴(yán)治黨
（一）建設(shè)政治機(jī)關(guān)。開展“喜迎二十大 奮進(jìn)新征程”和“學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神”主題宣傳教育活動。推進(jìn)黨史學(xué)習(xí)教育常態(tài)化長效化，加強(qiáng)精神文明建設(shè)，落實意識形態(tài)工作責(zé)任制。推進(jìn)黨支部規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，開展基層黨建品牌創(chuàng)建活動，形成“一支部一特色一品牌”，提升機(jī)關(guān)黨建整體水平。（機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（二）建設(shè)清廉機(jī)關(guān)。建立藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察貫通協(xié)同工作機(jī)制，規(guī)范對權(quán)力運(yùn)行的制約和監(jiān)督。加強(qiáng)對省局系統(tǒng)“一把手”和領(lǐng)導(dǎo)班子的監(jiān)督，深化運(yùn)用監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”，嚴(yán)肅查處藥監(jiān)系統(tǒng)違紀(jì)行為和腐敗問題。（機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（三）建設(shè)效能機(jī)關(guān)。落實省局《“作風(fēng)能力建設(shè)年”活動實施方案》，持續(xù)糾治“四風(fēng)”。倡導(dǎo)“馬上就辦”實干作風(fēng)，強(qiáng)化工作督辦，推進(jìn)重點工作落實。加強(qiáng)機(jī)關(guān)文化建設(shè)，鍛造藥監(jiān)核心價值理念。（機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
二、有力服務(wù)疫情防控大局
（四）跟蹤服務(wù)抗疫新藥研發(fā)。督導(dǎo)武漢生物開展變異新冠病毒疫苗科技攻關(guān)、臨床試驗和注冊申報。推進(jìn)武漢血制公司新冠特免球蛋白海外臨床試驗進(jìn)度。督促指導(dǎo)武漢生物新冠單克隆抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)，打響“漢產(chǎn)”抗體藥物品牌。（注冊管理處牽頭，行政審批處、審評中心、檢查中心、省藥檢院配合）
（五）切實做好新冠疫苗保質(zhì)保供。實施“駐廠監(jiān)督、巡查檢查、GMP符合性檢查、風(fēng)險研判和伴隨式服務(wù)”五位一體監(jiān)督機(jī)制。健全疫苗電子追溯監(jiān)管體系，加強(qiáng)新冠疫苗儲存配送、接種環(huán)節(jié)冷鏈保障和追溯管理。積極服務(wù)武漢生物新冠疫苗世衛(wèi)組織EUL認(rèn)證工作。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、檢查中心、信息中心、省藥檢院負(fù)責(zé)）
（六）嚴(yán)格疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管。以疫情期間新批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)為重點，加強(qiáng)對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。（醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭，各分局、省器檢院配合）
（七）加強(qiáng)零售藥店監(jiān)管。持續(xù)加強(qiáng)零售環(huán)節(jié)疫情管控“四類藥品”實名登記工作，完善藥店多點觸發(fā)監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，組織零售藥店開展疫情防控知識培訓(xùn)，發(fā)揮藥店“哨卡”預(yù)警作用。（藥品經(jīng)營監(jiān)管處負(fù)責(zé)）
三、全面實施藥品安全風(fēng)險治理
（八）開展專項整治行動。認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記重要指示和中央領(lǐng)導(dǎo)批示要求，落實全國藥品安全專項整治行動工作部署，按照《湖北省藥品安全專項整治行動實施方案》要求，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險為主線，以嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點，集中深入開展中藥、國家集采中選藥品醫(yī)療器械、二類精神藥品、醫(yī)療器械化妝品“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”等藥品安全專項整治。對各類問題線索，建立問題清單，實施銷號管理。（專項整治工作專班、各相關(guān)處室、分局、直屬單位負(fù)責(zé)）
（九）強(qiáng)化日常監(jiān)管。突出重點品種、區(qū)域和對象，以新冠病毒疫苗及治療藥品、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、多組分生化藥、無菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、祛斑美白化妝品、兒童化妝品、染發(fā)類化妝品等為重點產(chǎn)品，以新的藥品上市許可持有人（注冊備案人）、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、產(chǎn)品處方工藝發(fā)生重大變更、注冊人跨省或多點委托、既往發(fā)現(xiàn)問題較多等為重點企業(yè)，以城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)、網(wǎng)絡(luò)銷售及第三方交易服務(wù)等為重點區(qū)域（環(huán)節(jié)），開展監(jiān)督檢查，防范化解藥品安全風(fēng)險。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、稽查執(zhí)法處、各分局、檢查中心負(fù)責(zé)）
（十）加大稽查執(zhí)法力度。強(qiáng)化省市縣檢查稽查聯(lián)動，健全信息通報、預(yù)警分析、聯(lián)合辦案等機(jī)制，加強(qiáng)辦案情況的考核通報。嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、無證生產(chǎn)經(jīng)營、注冊備案造假、編造生產(chǎn)檢驗記錄等違法犯罪行為，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索。強(qiáng)化行刑銜接，對涉嫌犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)。（稽查執(zhí)法處牽頭，各分局配合）
（十一）嚴(yán)格疫苗監(jiān)管。充分發(fā)揮疫苗廳際聯(lián)席會議作用，統(tǒng)籌衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門做好工作。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)疫苗、疫苗儲配企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。持續(xù)完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，做好世界衛(wèi)生組織NRA評估迎評工作。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處牽頭，各相關(guān)處室、分局、直屬單位配合）
（十二）提升藥物警戒質(zhì)效。強(qiáng)化藥械妝警戒組織體系和能力建設(shè)。持續(xù)開展湖北省藥物警戒示范基地建設(shè)，督促指導(dǎo)持有人完善藥物警戒體系。加強(qiáng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市后監(jiān)測評價，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用，發(fā)揮不良反應(yīng)報告風(fēng)險預(yù)警作用。（不良反應(yīng)中心、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)）
四、全面開展藥品監(jiān)管能力提升行動
（十三）實施“檢查尖兵提能行動”。貫徹落實省政府辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施方案》（鄂政辦發(fā)〔2021〕68號），分類建立檢查員隊伍。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、人事科教處、檢查中心、審評中心負(fù)責(zé)）利用藥品安全大講堂、學(xué)習(xí)小組等平臺，開展各類專題學(xué)習(xí)研討。（人事科教處、辦公室負(fù)責(zé)）探索實施“墩苗”培養(yǎng)機(jī)制，組織檢查員脫產(chǎn)駐企實訓(xùn)。（檢查中心、審評中心負(fù)責(zé)）。分批選派分局人員到省局業(yè)務(wù)處室、省局人員到國家局相關(guān)部門跟班學(xué)習(xí)。（人事科教處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）開展稽查辦案大比武、監(jiān)督檢查大評比等活動，營造比學(xué)趕超氛圍。（稽查執(zhí)法處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（十四）實施“規(guī)范執(zhí)法強(qiáng)能行動”。加快推進(jìn)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂。貫徹實施《藥品檢查管理辦法》，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn), 深化告知承諾制度，推動基層執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)化。與衛(wèi)生健康部門構(gòu)建協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)社會藥房監(jiān)管和藥學(xué)服務(wù)能力評估試點工作。（政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、注冊管理處、稽查執(zhí)法處、審評中心、檢查中心負(fù)責(zé)）
（十五）實施“智慧監(jiān)管賦能行動”。落實藥品安全?“智慧監(jiān)管”三年行動計劃，健全完善審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、稽查執(zhí)法、監(jiān)測評價等信息化系統(tǒng)。建立省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)管理平臺，加快推進(jìn)藥品非現(xiàn)場監(jiān)管試點工作。督促持有人落實藥品追溯主體責(zé)任，逐步實現(xiàn)省內(nèi)藥品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、一級批發(fā)商100%入網(wǎng)，全過程信息化追溯監(jiān)管。?（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、信息中心牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（十六）實施“技術(shù)支撐擴(kuò)能行動”。積極爭取國家局在我省設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。支持武漢設(shè)立首次藥品進(jìn)口口岸，宜昌、鄂州設(shè)立藥品進(jìn)口口岸。推進(jìn)全省主要疫苗品種批簽發(fā)和藥械妝檢驗檢測“擴(kuò)能增項”，支持在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)建設(shè)區(qū)域性藥品醫(yī)療器械檢驗檢測中心。建設(shè)我省4家國家局重點實驗室，支持符合條件的檢驗機(jī)構(gòu)申報全國和省級重點實驗室。推進(jìn)華科、武大國家局監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)。（注冊管理處、人事科教處、省藥檢院、省器檢院負(fù)責(zé)）
五、深入優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境
（十七）深化“店小二”服務(wù)。落實省局《關(guān)于推動“店小二”服務(wù)團(tuán)提質(zhì)增效的通知》要求，建立上下聯(lián)動機(jī)制，整合市縣藥品監(jiān)管部門力量，組建“流動服務(wù)隊”，進(jìn)園區(qū)、進(jìn)基地、進(jìn)研發(fā)機(jī)構(gòu)，開辟線上線下服務(wù)雙通道，在企業(yè)質(zhì)量體系提升、產(chǎn)品監(jiān)測分析、標(biāo)準(zhǔn)研究等方面延伸服務(wù)。與重點醫(yī)藥園區(qū)建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制，設(shè)立園區(qū)服務(wù)站，支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。（注冊管理處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（十八）跟進(jìn)創(chuàng)新服務(wù)。搭建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新平臺。健全創(chuàng)新藥械研審聯(lián)動機(jī)制，對擬在我省申報注冊或在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品提前介入、跟蹤服務(wù)。對接填補(bǔ)省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)、兒童藥品研制創(chuàng)新等重點醫(yī)藥項目，做好政策、技術(shù)服務(wù)。（注冊管理處、行政審批處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、審評中心、檢查中心負(fù)責(zé)）
（十九）優(yōu)化審評審批服務(wù)。建設(shè)政務(wù)一體化服務(wù)體系和智慧審批系統(tǒng)，探索無人自動審批方式，實現(xiàn)登記事項變更“秒批秒辦”。探索實行“一證準(zhǔn)營、全省通用”新模式，推進(jìn)準(zhǔn)入便利化和服務(wù)集成化。支持開展跨境電商零售進(jìn)口部分藥品和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。支持互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。全面推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)實施。（行政審批處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、檢查中心負(fù)責(zé)）
（二十）實施行政備案規(guī)范改革試點。穩(wěn)步推進(jìn)國務(wù)院辦公廳明確我省行政備案規(guī)范改革試點工作，組織省、市、縣藥品監(jiān)管部門全面梳理行政備案事項，形成備案事項清單，做到清單之外無備案。推動清單事項納入備案平臺管理、“一網(wǎng)通辦”，有效解決行政備案和行政許可概念混淆，為企業(yè)辦理備案減負(fù)。（行政審批處牽頭，政策法規(guī)處、注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、信息中心、審評中心配合）監(jiān)督指導(dǎo)市（州）藥品監(jiān)管部門履行國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械注冊和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理職責(zé)。（注冊管理處牽頭，醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、審評中心、檢查中心、省器檢院配合）
（二十一）支持中藥守正創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)研發(fā)中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥。明確質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)要求，推動省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。支持各地打造特色中藥（中藥材）產(chǎn)業(yè)園區(qū)（基地）。（注冊管理處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處負(fù)責(zé)）
六、構(gòu)建共治共享監(jiān)管格局
（二十二）壓實屬地管理責(zé)任。爭取各級黨委政府支持，推動我省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃實施，加強(qiáng)監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)、執(zhí)法車輛和裝備保障。推進(jìn)基層藥品安全治理能力提升試點工作，推動藥品安全共治共享。（政策法規(guī)處、辦公室負(fù)責(zé)）
（二十三）壓實部門監(jiān)管責(zé)任。厘清職責(zé)清單和權(quán)責(zé)邊界，制定各分局在地方開展工作的指導(dǎo)意見。（政策法規(guī)處、人事科教處、行政審批處負(fù)責(zé)）加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件信息報告，組織開展應(yīng)急演練，完善應(yīng)急處置聯(lián)動機(jī)制，提高實戰(zhàn)能力。（辦公室牽頭，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處，各分局、直屬單位配合）
（二十四）壓實企業(yè)主體責(zé)任。召開企業(yè)座談會、警示教育會，落實上市許可持有人年度報告制度。建立實施“罰幫并重”機(jī)制，對違法企業(yè)跟進(jìn)指導(dǎo)。開展“兩品一械”信用分類監(jiān)管，提升企業(yè)誠信意識。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、政策法規(guī)處、各分局負(fù)責(zé)）
（二十五）推進(jìn)社會共治。強(qiáng)化信息公開和政策解讀，加強(qiáng)輿情監(jiān)測研判，傳遞權(quán)威信息。開展“安全用藥月”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”活動，加強(qiáng)藥品安全科普宣傳站建設(shè)，普及用藥安全常識。強(qiáng)化社會監(jiān)督，建立吹哨人制度，落實群眾訴求快速回應(yīng)機(jī)制。（政策法規(guī)處、辦公室牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
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