各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：
《江蘇省“十四五”藥品安全規(guī)劃》已經(jīng)局黨組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。
? ? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年6月30日
江蘇省“十四五”藥品安全規(guī)劃
目? 錄
序言………………………………………………………………05
第一章? 規(guī)劃背景………………………………………………06
第一節(jié)? 發(fā)展基礎(chǔ)……………………………………………06
第二節(jié)? 面臨形勢(shì)……………………………………………11
第二章? 總體要求………………………………………………17
第一節(jié)? 指導(dǎo)思想……………………………………………17
第二節(jié)? 總體原則……………………………………………17
第三節(jié)? 主要目標(biāo)……………………………………………18
第三章? 健全藥品安全科學(xué)治理體系? 織密權(quán)責(zé)一致、銜接緊密、協(xié)同高效的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)……………………………22
第一節(jié)? 推動(dòng)藥監(jiān)法治建設(shè)…………………………………22
第二節(jié)? 促進(jìn)藥品安全共治…………………………………23
第三節(jié)? 強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究…………………………………25
第四章? 筑牢藥品疫苗風(fēng)險(xiǎn)防控體系? 實(shí)施全程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控、執(zhí)法嚴(yán)格的安全監(jiān)管……………………………27
第一節(jié)? 加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管…………………………………27
第二節(jié)? 實(shí)施疫苗放心工程…………………………………29
第三節(jié)? 提高風(fēng)險(xiǎn)防控水平…………………………………30
第四節(jié)? 加大執(zhí)法辦案力度…………………………………31
第五章? 提升藥品監(jiān)管能力建設(shè)體系? 夯實(shí)基礎(chǔ)穩(wěn)固、智慧引航、科技賦能的監(jiān)管平臺(tái)……………………………33
第一節(jié)? 加強(qiáng)支撐能力建設(shè)…………………………………33
第二節(jié)? 實(shí)施智慧監(jiān)管工程…………………………………38
第三節(jié)? 強(qiáng)化應(yīng)急宣傳工作…………………………………40
第六章? 優(yōu)化服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系? 營(yíng)造助企惠民、提速暢通、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)的發(fā)展環(huán)境……………………………43
第一節(jié)? 深化審評(píng)審批制度改革……………………………43
第二節(jié)? 引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)……………………………44
第三節(jié)? 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展……………………………45
第七章? 構(gòu)建政治建設(shè)文化提升體系? 鍛造政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的藥監(jiān)鐵軍……………………………48
第一節(jié)? 加強(qiáng)政治能力建設(shè)…………………………………48
第二節(jié)? 實(shí)施人才培養(yǎng)工程…………………………………49
第三節(jié)? 培塑藥監(jiān)特色文化…………………………………52
第四節(jié)? 筑牢廉潔自律防線…………………………………52
第八章? 強(qiáng)化規(guī)劃實(shí)施保障? 推動(dòng)目標(biāo)任務(wù)有效落實(shí)………54
第一節(jié)? 加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化規(guī)劃責(zé)任落實(shí)………………54
第二節(jié)? 完善聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化規(guī)劃體系建設(shè)………………54
第三節(jié)? 優(yōu)化保障模式，支持規(guī)劃能力建設(shè)………………55
第四節(jié)? 強(qiáng)化評(píng)估激勵(lì)，推進(jìn)規(guī)劃落地落實(shí)………………56
專欄目錄
專欄1：“十四五”藥品安全監(jiān)管部分量化指標(biāo)…………19
專欄2：藥品安全科學(xué)監(jiān)管工程……………………………25
專欄3：藥品安全監(jiān)管計(jì)劃…………………………………28
專欄4：疫苗放心工程………………………………………29
專欄5：集中專項(xiàng)整治行動(dòng)…………………………………32
專欄6：檢驗(yàn)技術(shù)能力提升工程……………………………35
專欄7：基層監(jiān)管能力提升工程……………………………37
專欄8：藥品安全智慧監(jiān)管工程……………………………39
專欄9：應(yīng)對(duì)突發(fā)事件能力提升工程………………………41
專欄10：社會(huì)公眾安全合理用藥素養(yǎng)提升工程………………42
專欄11：服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提速暢通工程…………………46
專欄12：監(jiān)管專業(yè)化人才培養(yǎng)工程……………………………50
序? 言
人民至上，生命至上。藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全事關(guān)人民群眾健康福祉。做好“十四五”時(shí)期藥品安全工作，是貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的必然要求，是保障人民群眾生命健康、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展的必然要求，是實(shí)現(xiàn)“爭(zhēng)當(dāng)表率、爭(zhēng)做示范、走在前列”歷史使命、推進(jìn)“強(qiáng)富美高”新江蘇建設(shè)的必然要求。為全面加強(qiáng)藥品安全工作，進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，不斷提高藥品安全水平，依據(jù)《江蘇省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。
第一章? 規(guī)劃背景
第一節(jié)? 發(fā)展基礎(chǔ)
“十三五”時(shí)期，面對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的外部環(huán)境、艱巨繁重的監(jiān)管任務(wù)，特別是新冠肺炎疫情嚴(yán)重沖擊，江蘇藥品監(jiān)管系統(tǒng)以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，統(tǒng)籌推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革和藥品監(jiān)管工作，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，完善體制機(jī)制，聚焦民生關(guān)切，狠抓日常監(jiān)管，嚴(yán)懲違法行為，著力提升藥品安全監(jiān)管科學(xué)化、法治化、規(guī)范化水平，守住了藥品安全底線，保障了人民群眾用藥安全有效，有力推動(dòng)了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
藥品監(jiān)管體系不斷健全。本輪機(jī)構(gòu)改革，省級(jí)層面組建了省藥監(jiān)局，作為省市場(chǎng)監(jiān)管局的部門管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管的企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)省級(jí)藥監(jiān)部門前列。我省堅(jiān)持改革創(chuàng)新、積極探索，科學(xué)設(shè)置省藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，全國(guó)首創(chuàng)在13個(gè)設(shè)區(qū)市設(shè)置了省藥監(jiān)局檢查分局，在市縣市場(chǎng)監(jiān)管局均設(shè)置了藥械化監(jiān)管內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，新的監(jiān)管體制初步形成。中央編辦對(duì)我省完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管服務(wù)能力建設(shè)的做法給予了肯定。
藥品監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)。截至“十三五”末，全省持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)599家，位居全國(guó)第一；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3559家，位居全國(guó)前列；化妝品生產(chǎn)企業(yè)296家；藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部687家?！皟善芬恍怠保ㄋ幤贰⑨t(yī)療器械、化妝品，下同）抽檢生產(chǎn)企業(yè)覆蓋率達(dá)到100%；基本藥物省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種抽檢覆蓋率達(dá)到100%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的省內(nèi)中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)品種抽檢覆蓋率達(dá)到100%。在全省開(kāi)展集采中選藥品、中藥注射劑、多組分生化藥品、中藥飲片質(zhì)量、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項(xiàng)整治，檢查各類主體3.6萬(wàn)家次，監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)。建立完善華東6省市和河南省區(qū)域聯(lián)防協(xié)作機(jī)制，加大對(duì)跨區(qū)域藥品違法案件的查處力度，省市縣三級(jí)監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，累計(jì)查處行政違法案件14238件，移送司法機(jī)關(guān)查辦925件，罰沒(méi)款3.11億元，國(guó)家藥監(jiān)局多次對(duì)我省重大案件查辦工作通報(bào)表?yè)P(yáng)。
疫情防控藥械保障有力。應(yīng)急保供及時(shí)有序。實(shí)施應(yīng)急檢驗(yàn)和審批，幫助402個(gè)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩產(chǎn)品快速投入生產(chǎn)；啟動(dòng)優(yōu)先審批，助推隔離艙等42個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品緊急上市；各地藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)企業(yè)迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)用品，保障了國(guó)家調(diào)撥和我省醫(yī)療救治物資需求。嚴(yán)格監(jiān)管全面覆蓋。以“五大類”醫(yī)療器械和防疫藥品為重點(diǎn)，強(qiáng)化全環(huán)節(jié)全覆蓋監(jiān)管。僅2020年全省就檢查企業(yè)43.6萬(wàn)家次，查辦與疫情防控有關(guān)假劣藥械案件502件，搗毀窩點(diǎn)92處。助企紓困精準(zhǔn)發(fā)力。建立容缺受理、有效證明延期、一對(duì)一幫扶等機(jī)制，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。減免企業(yè)收費(fèi)2088萬(wàn)元，會(huì)同省財(cái)政廳緊急調(diào)劑下達(dá)疫情防控專項(xiàng)資金4650萬(wàn)元，撥付各市縣市場(chǎng)監(jiān)管局，專門用于監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案及一線監(jiān)管人員安全防護(hù)。
疫苗監(jiān)管“省控線”加快建設(shè)。完善疫苗監(jiān)管體制機(jī)制，牽頭建立疫苗管理省級(jí)部門聯(lián)席會(huì)議制度，推動(dòng)全省疫苗監(jiān)管建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。實(shí)施全覆蓋派駐檢查，向省內(nèi)所有在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員；定期開(kāi)展遵守藥品法律法規(guī)和GMP情況監(jiān)督檢查；建立疫苗生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，加強(qiáng)問(wèn)題缺陷風(fēng)險(xiǎn)研判。推進(jìn)疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰σ黄陧?xiàng)目建設(shè)，已具備對(duì)省內(nèi)在產(chǎn)4種疫苗產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，在全?guó)省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中處于領(lǐng)先水平。全國(guó)率先上線運(yùn)行疫苗生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，全批次記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。聯(lián)合省衛(wèi)健委加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)運(yùn)和預(yù)防接種環(huán)節(jié)專項(xiàng)督查，指導(dǎo)市縣開(kāi)展疫苗質(zhì)量監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)。初步建成省藥監(jiān)局疫苗質(zhì)量管理體系，疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作得到國(guó)家藥監(jiān)局肯定。
藥品風(fēng)險(xiǎn)管理不斷加強(qiáng)?！笆濉逼陂g，針對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施當(dāng)年在產(chǎn)品種100%抽檢覆蓋；重點(diǎn)企業(yè)（疫苗生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、集采中選藥品企業(yè)）檢查、投訴舉報(bào)處置、疫苗在產(chǎn)企業(yè)派駐檢查等5個(gè)方面實(shí)現(xiàn)100%全覆蓋；第四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%；列入國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%；疫情防控“五大類產(chǎn)品”、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%；嬰幼兒護(hù)膚品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)100%覆蓋檢查。全省共抽檢“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位91608批（家）次；完成國(guó)家和省級(jí)藥品抽檢97007批次。建立覆蓋全省的“?。校h－監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”四級(jí)藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，“兩品一械”共收到不良反應(yīng)、不良事件報(bào)告近100萬(wàn)份，嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）處置率達(dá)100%，藥品安全形勢(shì)持續(xù)向好。
藥品監(jiān)管能力明顯提高。監(jiān)管力量得到加強(qiáng)。我省制定出臺(tái)《關(guān)于建立省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見(jiàn)》，基本建成省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系。省委編委批準(zhǔn)成立省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心，加掛省疫苗檢查中心牌子，為我省疫苗藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供了有力保障，檢查、檢測(cè)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)“四位一體”藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系更加健全。監(jiān)管合力有效形成。落實(shí)省市場(chǎng)監(jiān)管局與各設(shè)區(qū)市政府簽訂的高質(zhì)量發(fā)展合作協(xié)議，85項(xiàng)支持措施落地落實(shí)。印發(fā)《關(guān)于切實(shí)做好新體制下藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作的意見(jiàn)》，持續(xù)強(qiáng)化藥品安全屬地管理責(zé)任。國(guó)家級(jí)藥品（疫苗）檢查員、省級(jí)疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地在泰州醫(yī)藥高新區(qū)掛牌，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所高淳分所新建項(xiàng)目、蘇州分所改擴(kuò)建工程全面開(kāi)工建設(shè)。監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實(shí)。省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所新大樓投入使用；省藥品安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心項(xiàng)目開(kāi)工建設(shè)；徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校新校區(qū)建設(shè)項(xiàng)目獲批立項(xiàng)。食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院疫苗檢測(cè)一期工程投入使用，“化學(xué)藥品雜質(zhì)譜研究”國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)取得成效，1項(xiàng)成果獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)；省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所建成全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械可用性測(cè)試平臺(tái)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目扎實(shí)推進(jìn)，1個(gè)項(xiàng)目獲科技部批準(zhǔn)立項(xiàng)。智慧監(jiān)管和大數(shù)據(jù)工程建設(shè)扎實(shí)推進(jìn)。建成藥品監(jiān)管統(tǒng)一集成平臺(tái)和數(shù)據(jù)中心，優(yōu)化重構(gòu)藥品生產(chǎn)審批、疫苗生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)，新建藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)審批、醫(yī)療器械審批、醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一服務(wù)入口，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”、無(wú)紙化申報(bào)、不見(jiàn)面審批和電子證照核發(fā)。
審評(píng)審批制度改革穩(wěn)步推進(jìn)。我省制定《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》（蘇辦〔2018〕43號(hào)）、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（蘇政辦發(fā)〔2018〕62號(hào)），持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。深入開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，為全面施行藥品上市許可持有人制度探路先行。全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，188個(gè)品種規(guī)格通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，助力我省仿制藥質(zhì)量提升。制定發(fā)布《長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革?！笆濉逼陂g，省藥監(jiān)局不斷完善審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化工作流程，醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限大幅度縮短、藥品生產(chǎn)許可和二類醫(yī)療器械審批環(huán)節(jié)時(shí)限分別減少33%和40%；開(kāi)展藥品GMP/GSP認(rèn)證檢查1066家次，完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)13282份，完成藥品技術(shù)審評(píng)700余個(gè)。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上新臺(tái)階。積極推動(dòng)資源要素流動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)比例保持全國(guó)領(lǐng)先水平?；窘ǔ伤幤钒踩L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控體系，初步建成布局合理、符合現(xiàn)代物流的藥品供應(yīng)保障體系。“十三五”期間，全省醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值保持年均10%以上增幅，382個(gè)品規(guī)的藥品獲國(guó)家上市批準(zhǔn)，占全國(guó)的17%（382/2290），連續(xù)五年居全國(guó)首位，其中創(chuàng)新藥19個(gè)，占全國(guó)的31%（19/51）；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)存量穩(wěn)步增長(zhǎng)，共有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證累計(jì)11764件，新增6038件，為全國(guó)領(lǐng)先。
“十三五”時(shí)期，在省委、省政府堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和國(guó)家藥監(jiān)局、省市場(chǎng)監(jiān)管局大力指導(dǎo)下，全省藥監(jiān)系統(tǒng)主動(dòng)探索藥品監(jiān)管體制改革江蘇實(shí)踐、奮力書(shū)寫藥品高水平監(jiān)管江蘇答卷、縱深夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)形成江蘇特色、積極促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造江蘇經(jīng)驗(yàn)，為“十四五”藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展積蓄了強(qiáng)大動(dòng)能。
第二節(jié)? 面臨形勢(shì)
“十四五”時(shí)期，是我國(guó)全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)之后，乘勢(shì)而上開(kāi)啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個(gè)五年，是江蘇深入踐行“爭(zhēng)當(dāng)表率、爭(zhēng)做示范、走在前列”新使命新要求、奮力譜寫“強(qiáng)富美高”新篇章的重要時(shí)期，也是全面貫徹習(xí)近平總書(shū)記藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求、扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管“五大工程”的關(guān)鍵階段。
適應(yīng)新發(fā)展階段，認(rèn)清藥品監(jiān)管面臨的形勢(shì)要求。充分認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)管對(duì)統(tǒng)籌發(fā)展和安全的極端重要性。藥品安全關(guān)系每個(gè)人的身體健康和家庭幸福，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。黨的十九屆五中全會(huì)提出，“統(tǒng)籌發(fā)展和安全，建設(shè)更高水平的平安中國(guó)”，這是以習(xí)近平同志為核心的黨中央統(tǒng)籌“兩個(gè)大局”作出的工作部署。黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書(shū)記對(duì)藥品安全提出了“四個(gè)最嚴(yán)”要求，為全面做好藥品監(jiān)管工作提供了根本遵循。特別是推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)的長(zhǎng)期性和疫情防控的常態(tài)化，更加凸顯了藥品監(jiān)管對(duì)維護(hù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局的重要性。全省藥監(jiān)系統(tǒng)要堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，認(rèn)真處理好藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，進(jìn)一步強(qiáng)化“藥品監(jiān)管是主責(zé)主業(yè)、服務(wù)發(fā)展是根本目的”職能定位，以安全保發(fā)展，以發(fā)展促安全，堅(jiān)決保障公眾用藥安全有效可及。充分認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)管在“爭(zhēng)當(dāng)表率、爭(zhēng)做示范、走在前列”中體現(xiàn)使命擔(dān)當(dāng)?shù)臉O其必要性。受新冠肺炎疫情、生物技術(shù)變革驅(qū)動(dòng)、產(chǎn)業(yè)整合和轉(zhuǎn)型升級(jí)加快等多重因素影響，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局進(jìn)入重塑期。我省明確提出將“生物醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)鏈納入“產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈”三年行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力和創(chuàng)新能力達(dá)到國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際先進(jìn)水平。國(guó)家藥監(jiān)局明確要求，江蘇要“在全國(guó)系統(tǒng)起到示范引領(lǐng)作用”。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第一大省，江蘇藥監(jiān)應(yīng)為全國(guó)發(fā)展探路，在建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)中承擔(dān)起更多任務(wù)。全省藥監(jiān)系統(tǒng)要主動(dòng)擔(dān)負(fù)起這份時(shí)代重任，認(rèn)真處理好夯實(shí)基礎(chǔ)和爭(zhēng)創(chuàng)一流的關(guān)系，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，鍛長(zhǎng)板、揚(yáng)優(yōu)勢(shì)，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，始終保持全國(guó)第一方陣的位次。充分認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)管融入大市場(chǎng)格局的極度緊迫性。機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，在構(gòu)建完善“大市場(chǎng)–專藥品”工作格局的同時(shí)，藥品監(jiān)管領(lǐng)域面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。上級(jí)有關(guān)部門針對(duì)藥品監(jiān)管“上下協(xié)同”提出明確要求，“要上下同欲、不辱使命、善作善成”“用好大市場(chǎng)監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)，在藥監(jiān)執(zhí)法上，成為一家人、下好一盤棋、構(gòu)建一張網(wǎng)、擰成一股繩”“進(jìn)一步厘清省藥監(jiān)局、檢查分局和市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門事權(quán)，科學(xué)統(tǒng)籌各層級(jí)監(jiān)管力量”。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深刻領(lǐng)會(huì)這些要求，進(jìn)一步強(qiáng)化“全省一盤棋”理念，處理好市場(chǎng)監(jiān)管和藥品監(jiān)管的關(guān)系，加強(qiáng)溝通協(xié)作，通過(guò)業(yè)務(wù)貫通融合形成全過(guò)程監(jiān)管和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合力。
融入新發(fā)展格局，在建設(shè)現(xiàn)代化監(jiān)管體系中強(qiáng)化定位。增強(qiáng)講政治的意識(shí)。藥品監(jiān)管既是政治性很強(qiáng)的業(yè)務(wù)工作，又是業(yè)務(wù)性很強(qiáng)的政治工作。要始終把講政治、顧大局放在第一位，自覺(jué)從全省藥品監(jiān)管大局中去謀劃工作，善于從政治上觀察和分析藥品監(jiān)管問(wèn)題，提高監(jiān)管工作的政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力。強(qiáng)化黨政同責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任，推動(dòng)各級(jí)黨委政府對(duì)藥品安全更加重視，充實(shí)配強(qiáng)監(jiān)管資源。省藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)全省藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，市縣市場(chǎng)監(jiān)管局、行政審批局強(qiáng)化“大局意識(shí)”“守土意識(shí)”“責(zé)任意識(shí)”，從促進(jìn)本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展的層面考慮和推動(dòng)藥品監(jiān)管工作，對(duì)機(jī)構(gòu)改革后法律法規(guī)已經(jīng)明確賦予的監(jiān)管事權(quán)，對(duì)省藥監(jiān)局委托開(kāi)展的許可、備案事項(xiàng)，要逐步實(shí)現(xiàn)權(quán)責(zé)合理匹配，切實(shí)將“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿于藥品監(jiān)管工作全過(guò)程、各方面。增強(qiáng)守牢底線的責(zé)任。全面把握風(fēng)險(xiǎn)，既要從藥品安全的本質(zhì)屬性出發(fā)，又要把握現(xiàn)階段藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特殊性，對(duì)源頭風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)有充分的認(rèn)識(shí)。深入排查有效防范風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等監(jiān)管措施，健全風(fēng)險(xiǎn)管控常態(tài)機(jī)制，主動(dòng)、及時(shí)把隱患消滅在萌芽狀態(tài)。嚴(yán)懲違法行為，集中力量、聚焦重點(diǎn)，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)案件，爭(zhēng)取查處一個(gè)，警示一片，管用幾年，持續(xù)保持高壓震懾態(tài)勢(shì)。強(qiáng)化應(yīng)急能力，建立健全制度機(jī)制，加大輿情監(jiān)測(cè)力度，妥善開(kāi)展應(yīng)急處置，做到第一時(shí)間快速反應(yīng)、第一時(shí)間有效處置、第一時(shí)間依規(guī)報(bào)告、第一時(shí)間消除影響，把風(fēng)險(xiǎn)降到最低、影響降到最小。增強(qiáng)服務(wù)發(fā)展的自覺(jué)。堅(jiān)持貼近一線，勤于“走下去”，多聽(tīng)企業(yè)需求，多問(wèn)企業(yè)困難，現(xiàn)場(chǎng)研究解決問(wèn)題。敢于創(chuàng)新突破，對(duì)企業(yè)提出的訴求，法律法規(guī)沒(méi)有具體參照的，應(yīng)堅(jiān)持法治思維和風(fēng)險(xiǎn)可控的原則，積極探索原創(chuàng)性的制度安排和政策供給，幫助企業(yè)搶占發(fā)展先機(jī)。積極完善機(jī)制，圍繞“產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈”三年行動(dòng)計(jì)劃和重點(diǎn)園區(qū)、重大項(xiàng)目建設(shè)，建立“面對(duì)面”和“掛鉤”幫扶機(jī)制，有針對(duì)性解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的實(shí)際困難。增強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管的理念。努力從單向監(jiān)管向政企互動(dòng)轉(zhuǎn)變，牢牢牽住企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)這個(gè)牛鼻子，引導(dǎo)企業(yè)由被動(dòng)接受監(jiān)管變?yōu)樽杂X(jué)加強(qiáng)管理。從一元管理向多元治理轉(zhuǎn)變，更加注重社會(huì)協(xié)同治理，充分調(diào)動(dòng)資源、搭建平臺(tái)、暢通渠道，發(fā)揮投訴舉報(bào)、信息公開(kāi)、行業(yè)自律、新聞媒介、信用體系等作用，引導(dǎo)各方積極參與藥品安全工作，讓社會(huì)共治成為常態(tài)。從事后處置向事前防范轉(zhuǎn)變，突出關(guān)口前移，注重源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，建立完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。從人海戰(zhàn)術(shù)向精準(zhǔn)出擊轉(zhuǎn)變，準(zhǔn)確識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，始終將監(jiān)管的利劍指向風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合一線監(jiān)管操作實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管信息集成管理、數(shù)據(jù)分析，推動(dòng)新一代信息技術(shù)在藥品追溯、電子證照、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析、電子監(jiān)管等領(lǐng)域的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管插上有力的翅膀。增強(qiáng)爭(zhēng)先進(jìn)位的動(dòng)力。發(fā)揮醫(yī)藥大省的比較優(yōu)勢(shì)，把“拉高線”作為鮮明導(dǎo)向，牢固樹(shù)立“在全國(guó)領(lǐng)先率先、在地方有為有位”的目標(biāo)追求，推動(dòng)各項(xiàng)工作創(chuàng)特色樹(shù)品牌。省藥監(jiān)局明確爭(zhēng)先進(jìn)位的重點(diǎn)目標(biāo)、主要任務(wù)和重點(diǎn)工程，補(bǔ)足短板、夯實(shí)基礎(chǔ)，為一線監(jiān)管解決后顧之憂。各地圍繞監(jiān)管難點(diǎn)、民生熱點(diǎn)，在技術(shù)支撐、監(jiān)管方法等方面，突出重點(diǎn)、大膽創(chuàng)新、敢于實(shí)踐。
貫徹新發(fā)展理念，解決阻礙高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸問(wèn)題?！笆奈濉睍r(shí)期江蘇醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型與升級(jí)交融并蓄，中藥“提振期”、化學(xué)藥“調(diào)整期”、生物制品“騰飛期”、醫(yī)療器械“突破期”、化妝品“擴(kuò)張期”共振。貫徹新發(fā)展理念，關(guān)鍵要把握構(gòu)建藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的要求，抓住藥品安全領(lǐng)域主要矛盾，重點(diǎn)解決好發(fā)展不平衡、不充分的問(wèn)題，解決好阻礙高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。這些問(wèn)題主要表現(xiàn)在：安全基礎(chǔ)還不牢固。藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)依然存在，企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)有待加強(qiáng)，藥品安全偶發(fā)事件仍有發(fā)生。監(jiān)管能力亟需增強(qiáng)。藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)人員不足，事多、責(zé)重、人少的矛盾突出，抓主體責(zé)任落實(shí)的具體標(biāo)準(zhǔn)、有效手段亟待豐富與強(qiáng)化。服務(wù)水平有待提升。對(duì)照我省產(chǎn)業(yè)規(guī)模、發(fā)展趨勢(shì)和企業(yè)需求，各級(jí)監(jiān)管部門的服務(wù)意識(shí)服務(wù)能力、技術(shù)機(jī)構(gòu)支撐能力、檢查檢測(cè)與審評(píng)審批優(yōu)化協(xié)同等需進(jìn)一步提升與強(qiáng)化。
第二章? 總體要求
第一節(jié)? 指導(dǎo)思想
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，全面落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記對(duì)江蘇工作重要講話指示精神以及對(duì)藥品監(jiān)管工作系列重要論述，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”根本導(dǎo)向，以“保障藥品安全、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)公眾健康”為主要目標(biāo)，以“依法監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”為基本思路，加快構(gòu)建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系，提升藥品監(jiān)管能力，推進(jìn)重點(diǎn)工程建設(shè)，織牢安全放心“防護(hù)網(wǎng)”，建好提速暢通“快車道”，夯實(shí)科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管、人才培養(yǎng)之基，著力打造“全國(guó)系統(tǒng)一流省級(jí)藥品監(jiān)管局”，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，為譜寫“強(qiáng)富美高”新江蘇作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
第二節(jié)? 總體原則
堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿于藥品監(jiān)管工作全過(guò)程、各環(huán)節(jié)，不斷提高貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的能力水平，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。
堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，建設(shè)專業(yè)化人才隊(duì)伍和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。建立健全科學(xué)的藥品安全法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格規(guī)范監(jiān)管，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。
堅(jiān)持底線思維。正確處理保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，突出源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。
堅(jiān)持服務(wù)發(fā)展。突出監(jiān)管工作的“嚴(yán)”、審批流程的“簡(jiǎn)”、信息數(shù)據(jù)的“聯(lián)”、服務(wù)質(zhì)效的“優(yōu)”，多渠道提升監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)。發(fā)揮監(jiān)管政策引導(dǎo)和推動(dòng)作用，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
堅(jiān)持社會(huì)共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。
第三節(jié)? 主要目標(biāo)
“十四五”時(shí)期，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，重點(diǎn)實(shí)施疫苗放心工程、提速暢通工程、科學(xué)監(jiān)管工程、智慧監(jiān)管工程、人才培養(yǎng)工程，努力在推進(jìn)現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)中走在全國(guó)前列。
力爭(zhēng)到2025年，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系和嚴(yán)密高效、多極共治的藥品安全治理體系。藥品安全地方監(jiān)管機(jī)制體制更加完備，監(jiān)管制度規(guī)范體系更加健全，覆蓋全過(guò)程的最嚴(yán)格監(jiān)管取得重要突破。監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備不斷改善，基本建成統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)和“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管平臺(tái)，審評(píng)審批、日常檢查、監(jiān)督抽檢、稽查辦案、應(yīng)急管理、警戒監(jiān)測(cè)、電子追溯等技術(shù)支撐體系建設(shè)取得重大進(jìn)展，職業(yè)化、專業(yè)化藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)適應(yīng)履行監(jiān)管職責(zé)需要，依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、全程監(jiān)管水平顯著提升。藥品安全突出問(wèn)題得到有效治理，藥品安全總體狀況持續(xù)穩(wěn)定向好，藥品安全治理能力、質(zhì)量安全水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾獲得感、滿意度明顯提升。
第三章? 健全藥品安全科學(xué)治理體系
織密權(quán)責(zé)一致、銜接緊密、協(xié)同高效的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)
建立健全各級(jí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制，全面貫徹“兩法兩條例”等相關(guān)法律法規(guī)，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管協(xié)同，強(qiáng)化多部門治理協(xié)同，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、銜接緊密、協(xié)同高效的藥品安全科學(xué)治理體系。
第一節(jié)? 推動(dòng)藥監(jiān)法治建設(shè)
完善法律法規(guī)實(shí)施配套制度體系。貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件。貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)。以“兩法兩條例”實(shí)施為核心，制修訂地方性法規(guī)和規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備、體現(xiàn)省情實(shí)際的藥品法律法規(guī)實(shí)施配套制度體系。
完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)督實(shí)施體系。積極參與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化、重大創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則、質(zhì)量管理規(guī)范的制修訂，積極參與國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，積極參與各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指導(dǎo)原則、相關(guān)指南共識(shí)的制修訂工作，以強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)為核心，構(gòu)建更加系統(tǒng)嚴(yán)密、體現(xiàn)省情特色的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)督實(shí)施體系。
完善地方良好監(jiān)管規(guī)范實(shí)施體系。完善地方良好藥品監(jiān)管規(guī)范實(shí)施體系。積極參與國(guó)家藥品監(jiān)管國(guó)際協(xié)調(diào)相關(guān)工作，完善藥品監(jiān)管規(guī)范實(shí)施體系，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力和水平提檔升級(jí)，推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際較先進(jìn)水平。
第二節(jié)? 促進(jìn)藥品安全共治
強(qiáng)化藥品安全黨政同責(zé)。推動(dòng)地方黨委、政府認(rèn)真履行藥品、疫苗安全政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)。建立各級(jí)政府藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。建立健全藥品安全責(zé)任考核和約談制度，推動(dòng)地方黨委、政府將藥品安全工作納入經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃和年度目標(biāo)考核，推動(dòng)落實(shí)地方藥品安全責(zé)任。在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”整體框架下，加強(qiáng)部門溝通協(xié)作，進(jìn)一步形成政策合力，促進(jìn)藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展。支持人大、政協(xié)開(kāi)展藥品安全視察、調(diào)研，推動(dòng)各級(jí)藥品監(jiān)管部門依法履職。
完善藥品監(jiān)管責(zé)任體系。立足大市場(chǎng)監(jiān)管格局，處理好省藥監(jiān)局與設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局、省局監(jiān)管處室與檢查分局、省局檢查分局與設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局之間的關(guān)系，構(gòu)建科學(xué)合理、邊界清晰、銜接緊密、責(zé)任明確的監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部責(zé)任體系，不斷提升監(jiān)管合力。依據(jù)法定職責(zé)和監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)新法規(guī)、新體制、新形勢(shì)下部分監(jiān)管事權(quán)問(wèn)題予以明確和細(xì)化，推動(dòng)完善責(zé)任互聯(lián)互通、壓力傳導(dǎo)通暢的大市場(chǎng)藥品監(jiān)管工作機(jī)制，形成齊抓共管的良好局面。
落實(shí)企業(yè)等質(zhì)量安全主體責(zé)任。通過(guò)加大政策法規(guī)宣傳力度、建立完善覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為等措施，推動(dòng)在全行業(yè)形成“不敢違”的懲戒機(jī)制和威懾力，“不能違”的防范機(jī)制和預(yù)防效果。依法監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，完善事中事后監(jiān)管機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)健全完善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量控制體系、產(chǎn)品追溯體系、風(fēng)險(xiǎn)防范體系，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
推進(jìn)信用體系建設(shè)。建立健全藥品安全信用體系建設(shè)制度機(jī)制，基本形成藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的分級(jí)分類監(jiān)管體系，初步建成以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機(jī)制。完善企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全信用量化分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及管理辦法，推進(jìn)企業(yè)信用分級(jí)管理平臺(tái)建設(shè)，常態(tài)化開(kāi)展等級(jí)評(píng)定。將藥品安全信用狀況納入企業(yè)信用范疇，對(duì)誠(chéng)信企業(yè)采取正向激勵(lì)措施，對(duì)失信企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管，有效降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和執(zhí)法成本。
拓寬公眾參與治理渠道。搭建有效溝通參與平臺(tái)，充分發(fā)揮人大代表、政協(xié)委員監(jiān)督作用和專家學(xué)者智囊作用，把監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)延伸到社會(huì)各界中去。建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交流、有獎(jiǎng)舉報(bào)等制度，引導(dǎo)消費(fèi)者履行理性消費(fèi)、依法維權(quán)、參與共治的社會(huì)責(zé)任。健全藥品安全信息公開(kāi)和發(fā)布制度，引導(dǎo)消費(fèi)者規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、參與監(jiān)督。落實(shí)法律顧問(wèn)制度、公職律師制度，提升行政執(zhí)法規(guī)范化水平。支持行業(yè)協(xié)會(huì)參與相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的制定和宣傳貫徹，制定出臺(tái)行約行規(guī)和自律規(guī)范，充分發(fā)揮其在行業(yè)自我監(jiān)督、自我管理、自我約束等方面的引導(dǎo)作用，推動(dòng)解決行業(yè)潛規(guī)則。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，引導(dǎo)消費(fèi)者理性認(rèn)知藥品安全問(wèn)題，引領(lǐng)全社會(huì)關(guān)心支持藥品安全工作。
第三節(jié)? 強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究
鼓勵(lì)支持省內(nèi)具備條件的科研院所、高等院校等積極參與國(guó)家級(jí)、省級(jí)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，積極參與國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)科技項(xiàng)目；針對(duì)疫苗、創(chuàng)新藥、仿制藥、高端醫(yī)療器械、新型化妝品等監(jiān)管進(jìn)行科研攻關(guān)，開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)理論、評(píng)估評(píng)價(jià)等方面的專項(xiàng)研究；支持省內(nèi)審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)督與評(píng)價(jià)、核查等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)強(qiáng)化審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)等方面的應(yīng)用研究，為持續(xù)提升監(jiān)管能力與水平提供全面技術(shù)支持。
第四章? 筑牢藥品疫苗風(fēng)險(xiǎn)防控體系
實(shí)施全程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控、執(zhí)法嚴(yán)格的安全監(jiān)管
全面加強(qiáng)藥品疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，提高風(fēng)險(xiǎn)防控水平，加大稽查執(zhí)法力度，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、源頭性藥品疫苗安全事件的底線，確保我省藥品疫苗安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
第一節(jié)? 加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管
嚴(yán)格藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)全面開(kāi)展系統(tǒng)性全項(xiàng)目全覆蓋檢查。堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，科學(xué)制定并組織實(shí)施監(jiān)督檢查計(jì)劃，采取監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)疫苗、生物制品以及用于血源篩查的體外診斷試劑、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械檢查和抽檢。通過(guò)檢查和檢驗(yàn)全面排查風(fēng)險(xiǎn)，形成風(fēng)險(xiǎn)清單，明確監(jiān)管重點(diǎn)。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變處方工藝生產(chǎn)等違法違規(guī)行為。
嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥械經(jīng)營(yíng)使用單位嚴(yán)格執(zhí)行藥械經(jīng)營(yíng)使用相關(guān)法律法規(guī)，穩(wěn)步提升行業(yè)規(guī)范化、現(xiàn)代化水平。省藥監(jiān)局和各檢查分局加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)管，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，著力增強(qiáng)監(jiān)督檢查精準(zhǔn)性，督促企業(yè)持續(xù)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。市縣市場(chǎng)監(jiān)管局加大對(duì)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，不斷提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。
第二節(jié)? 實(shí)施疫苗放心工程
深入貫徹落實(shí)《疫苗管理法》等法律法規(guī)和國(guó)家、省有關(guān)加強(qiáng)疫苗管理的部署要求，構(gòu)建高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、更安全的疫苗監(jiān)管“省控線”。健全完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管制度體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系，強(qiáng)化疫苗質(zhì)量監(jiān)管主責(zé)主業(yè)。加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中質(zhì)量安全的監(jiān)督檢查，持續(xù)提高疫苗全過(guò)程質(zhì)量管理和全鏈條監(jiān)管水平。加強(qiáng)疫苗專業(yè)化監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)。嚴(yán)格落實(shí)疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位等的質(zhì)量安全主體責(zé)任。依法嚴(yán)厲查處疫苗質(zhì)量安全違法行為，嚴(yán)控疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)守疫苗質(zhì)量安全底線，確保我省生產(chǎn)和在我省流通使用的疫苗安全，確保疫苗“不出現(xiàn)系統(tǒng)性區(qū)域性質(zhì)量安全事件”，讓人民群眾對(duì)疫苗質(zhì)量安全放心。
第三節(jié)? 提高風(fēng)險(xiǎn)防控水平
完善風(fēng)險(xiǎn)防控制度機(jī)制。建立完善風(fēng)險(xiǎn)防控牽頭抓總的工作機(jī)制，審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)各司其職、協(xié)調(diào)配合，及時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、隱患排查與應(yīng)對(duì)工作，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。
強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)交流與研判。加強(qiáng)各級(jí)藥品監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)信息的溝通交流，暢通跨區(qū)域、跨部門風(fēng)險(xiǎn)信息互通共享渠道；加強(qiáng)與企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)信息交流，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)約談、出具風(fēng)險(xiǎn)提示函、警告信等形式，及時(shí)告知企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)信息，指導(dǎo)企業(yè)采取預(yù)防與糾正措施，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交流和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。
有效防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)分級(jí)監(jiān)管、屬地管理的原則，堅(jiān)持底線思維，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，整合監(jiān)管資源，建立各監(jiān)管領(lǐng)域重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬和銷賬制度，形成長(zhǎng)效機(jī)制，打好防范化解重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)仗。
第四節(jié)? 加大執(zhí)法辦案力度
持續(xù)強(qiáng)化執(zhí)法辦案力度。健全完善案件查辦工作機(jī)制，探索案件抽查評(píng)查、發(fā)布典型案例等監(jiān)督方式，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督指導(dǎo)，規(guī)范法規(guī)制度執(zhí)行，提升執(zhí)法的統(tǒng)一性、規(guī)范性、權(quán)威性。完善監(jiān)管執(zhí)法銜接機(jī)制，加強(qiáng)日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，完善案件移送、信息共享、證據(jù)使用、涉案產(chǎn)品檢驗(yàn)認(rèn)定等工作機(jī)制。集中力量嚴(yán)懲重處一批違法違規(guī)案件，持續(xù)凈化藥品領(lǐng)域生產(chǎn)流通秩序。壓實(shí)案件查辦責(zé)任，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰案件的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)與監(jiān)督指導(dǎo)，承擔(dān)重大案件與法定管轄案件的組織查辦；檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的違法案件查處；市縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械與化妝品經(jīng)營(yíng)以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法案件查處。加強(qiáng)對(duì)上級(jí)督辦案件的跟蹤督導(dǎo)，持續(xù)做好典型案件查辦工作。準(zhǔn)確適用法律法規(guī)，落實(shí)處罰到人，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。大力推進(jìn)稽查執(zhí)法能力建設(shè)，重點(diǎn)強(qiáng)化省本級(jí)稽查執(zhí)法力量配備，不斷壯大省級(jí)稽查員隊(duì)伍規(guī)模。探索完善全周期、全環(huán)節(jié)的稽查執(zhí)法工作機(jī)制，形成適應(yīng)新體制形勢(shì)要求的統(tǒng)一、權(quán)威、高效的稽查執(zhí)法體系。
深入開(kāi)展集中專項(xiàng)整治行動(dòng)。針對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域，聚焦常見(jiàn)性、多發(fā)性問(wèn)題和可能導(dǎo)致系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題，深入開(kāi)展集中專項(xiàng)整治行動(dòng)，著力打擊區(qū)域性、普遍性、行業(yè)“潛規(guī)則”類違法違規(guī)行為。堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理，形成工作合力，實(shí)施閉環(huán)監(jiān)管，不斷完善監(jiān)管體系。
第五章? 提升藥品監(jiān)管能力建設(shè)體系
夯實(shí)基礎(chǔ)穩(wěn)固、智慧引航、科技賦能的監(jiān)管平臺(tái)
貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，圍繞提升藥品監(jiān)管效能，以支撐平臺(tái)建設(shè)提升監(jiān)管能力，以智慧工程建設(shè)提高監(jiān)管水平，以科學(xué)應(yīng)急管理筑牢安全底線，以宣傳輿論引導(dǎo)塑造藥監(jiān)形象，為藥品監(jiān)管事業(yè)和工作高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。
第一節(jié)? 加強(qiáng)支撐能力建設(shè)
加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)。高效開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)，有力保障江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)。完善審評(píng)機(jī)制，優(yōu)化工作流程，每年制修訂3—5個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。建立創(chuàng)新產(chǎn)品、省內(nèi)/國(guó)內(nèi)首次上市的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)機(jī)制，加大對(duì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)支持力度，暢通溝通渠道。探索制定以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的傳統(tǒng)中藥制劑、中藥配方顆粒等技術(shù)研究指南性文件；開(kāi)展地方標(biāo)準(zhǔn)課題研究，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。建立健全化妝品技術(shù)審評(píng)制度和程序。強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)人才儲(chǔ)備。充分利用社會(huì)資源建立審評(píng)專家?guī)?，完善專家管理機(jī)制。統(tǒng)籌考慮全省產(chǎn)業(yè)布局，探索在部分產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立3—5個(gè)省藥監(jiān)局審評(píng)中心分中心或工作站。
加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。以“國(guó)內(nèi)一流，國(guó)際接軌”為發(fā)展目標(biāo)，全力提升省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院在全國(guó)藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)中的能力地位，達(dá)到國(guó)家《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、《化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?yōu)勢(shì)，為監(jiān)管和執(zhí)法提供技術(shù)支撐。加強(qiáng)疫苗類生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)。提高生物藥檢驗(yàn)檢測(cè)能力、中藥傳承創(chuàng)新能力、化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。在藥品檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法，以及標(biāo)準(zhǔn)制修訂，風(fēng)險(xiǎn)分析、預(yù)警和交流，安全性評(píng)價(jià)等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展創(chuàng)新性研究。發(fā)揮技術(shù)核心作用，加強(qiáng)對(duì)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)；針對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)需求，補(bǔ)齊能力短板，加快推進(jìn)省市實(shí)驗(yàn)室共建機(jī)制，全面提升藥品應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰Α?
加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。著眼江蘇建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省的戰(zhàn)略需求，全面構(gòu)建以南京（省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所）為中心，蘇州、泰州、徐州、高淳等分所多翼發(fā)展的服務(wù)體系，顯著提升服務(wù)企業(yè)、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的效能。著力建設(shè)超聲手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用電聲、醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、智能軟件、植入介入器械、可用性測(cè)試等一批行業(yè)領(lǐng)先的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。持續(xù)創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)工作，推進(jìn)醫(yī)用電聲標(biāo)技委歸口單位建設(shè)，大幅提升在國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制修訂領(lǐng)域的地位。主動(dòng)激發(fā)產(chǎn)、學(xué)、研、檢、醫(yī)全要素科研活力，擴(kuò)大與企業(yè)、科研院校聯(lián)合科研成果，致力形成科研與檢測(cè)工作相倚為強(qiáng)的態(tài)勢(shì)，搶占全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)先地位。
加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。掛牌運(yùn)行省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心（省疫苗檢查中心），為監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支持，開(kāi)展疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查、日常檢查、飛行檢查，承擔(dān)行政許可的現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)工作，組織開(kāi)展檢查業(yè)務(wù)研究。明確檢查事權(quán)劃分，建立健全檢查工作制度和流程規(guī)范，形成比較完備的檢查質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。多渠道充實(shí)專、兼職檢查員，實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充行動(dòng)計(jì)劃，大力培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的檢查員。創(chuàng)新檢查方式，探索非現(xiàn)場(chǎng)檢查、購(gòu)買第三方服務(wù)等模式，積極運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，強(qiáng)化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設(shè)備的配備和使用，建立檢查工作數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)檢查員和檢查信息共享聯(lián)動(dòng)，提升檢查效能。建立檢查員培訓(xùn)體系，開(kāi)展專業(yè)化、系統(tǒng)化的檢查能力培訓(xùn)，建立10個(gè)覆蓋藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)等實(shí)訓(xùn)基地。到“十四五”末，構(gòu)建起滿足藥品全生命周期監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系、制度體系和工作體系。
加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)。全面落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》，優(yōu)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作流程，完善藥物警戒、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)，建成由省、市、縣三級(jí)機(jī)構(gòu)組成的職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完善的“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法，持續(xù)加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)。強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用，形成較為完備的貫穿不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、信號(hào)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的制度體系，持續(xù)提升上市產(chǎn)品的安全性。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與疾控疑似預(yù)防接種的異常反應(yīng)系統(tǒng)（AEFI）數(shù)據(jù)共享，提升疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)效能。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療用藥品濫用的監(jiān)測(cè)，為含麻精成分藥品的監(jiān)管提供新思路。依托高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品專家?guī)欤瑸楫a(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供技術(shù)支持。
積極推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。加快推進(jìn)省疫苗安全檢測(cè)和藥品安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)，實(shí)施疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，統(tǒng)籌省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所本部及蘇州、泰州、徐州、高淳分所建設(shè)，加快醫(yī)療器械檢測(cè)能力提升工程建設(shè)，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。加快徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校新校區(qū)建設(shè)，推動(dòng)改善辦學(xué)條件、提升辦學(xué)層次。
第二節(jié)? 實(shí)施智慧監(jiān)管工程
遵循國(guó)家政務(wù)信息化建設(shè)“大平臺(tái)、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，把握前瞻性、統(tǒng)一性、實(shí)用性、安全性原則，積極實(shí)施“智慧監(jiān)管工程”。以信息化建設(shè)推動(dòng)業(yè)務(wù)協(xié)同、流程再造和工作方式轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管信息化、風(fēng)險(xiǎn)管控智能化、數(shù)據(jù)共享常態(tài)化，力爭(zhēng)建成開(kāi)放共享、互聯(lián)互通、具有江蘇特色、全國(guó)領(lǐng)先的藥品智慧監(jiān)管一體化平臺(tái)。
全面優(yōu)化數(shù)據(jù)治理效能。健全清晰合理的藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系并促進(jìn)應(yīng)用實(shí)施。健全數(shù)據(jù)管理機(jī)制和信息資源目錄，匯聚整合各類藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、相關(guān)市場(chǎng)主體數(shù)據(jù)、第三方機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，打造權(quán)威統(tǒng)一的全省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心。全面規(guī)劃和開(kāi)發(fā)利用數(shù)據(jù)資源，建立包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品全品種、全過(guò)程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫(kù)；加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用與合作，探索以信用管理為核心的新型監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用模式，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持，為社會(huì)共治提供數(shù)據(jù)資源。
全面強(qiáng)化業(yè)務(wù)協(xié)同水平。優(yōu)化藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用架構(gòu)，充分利用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈和人工智能等新一代信息技術(shù)和數(shù)據(jù)共享機(jī)制，深入推進(jìn)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)、信用管理、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)以及藥品追溯等重點(diǎn)業(yè)務(wù)應(yīng)用建設(shè)，實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)融通、高效協(xié)同，并融入全國(guó)藥品智慧監(jiān)管體系。
全面提升監(jiān)管服務(wù)能力。加快推動(dòng)大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新技術(shù)應(yīng)用，促進(jìn)監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級(jí)。深入開(kāi)展藥品追溯監(jiān)管、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用，充分利用智能監(jiān)測(cè)設(shè)備和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)，大力推進(jìn)監(jiān)管移動(dòng)應(yīng)用開(kāi)發(fā)，形成多層次智慧監(jiān)管感知體系，提升監(jiān)管智能化水平和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力。以人民群眾獲得感為第一標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建面向公眾的一體化在線公共服務(wù)體系，深化“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”，整合資源、優(yōu)化流程、創(chuàng)新應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)公眾服務(wù)事項(xiàng)全程網(wǎng)辦、全程監(jiān)督，大幅提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)量。
第三節(jié)? 強(qiáng)化應(yīng)急宣傳工作
完善應(yīng)急管理制度機(jī)制。制定出臺(tái)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件管理辦法》，建立省、市、縣三級(jí)藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急管理工作機(jī)制。制定或修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。完善我省藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急管理體系和突發(fā)事件信息報(bào)送機(jī)制。
提升輿情監(jiān)測(cè)和應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。以日常監(jiān)管工作為輿情監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，實(shí)時(shí)開(kāi)展輿情監(jiān)測(cè)，定期開(kāi)展輿情態(tài)勢(shì)分析，切實(shí)發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全應(yīng)急管理專家?guī)熳饔?，為監(jiān)管工作提供支撐。開(kāi)展藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急演練。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)建立藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急管理體系。
加強(qiáng)宣傳輿論陣地建設(shè)。堅(jiān)持正面宣傳，立體報(bào)道藥品監(jiān)管中心工作和藥品監(jiān)管重大舉措。開(kāi)展“安全用藥月”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”等形式多樣的宣傳活動(dòng)，展現(xiàn)監(jiān)管工作成績(jī)，加強(qiáng)科普宣傳，提高公眾科學(xué)素養(yǎng)。加強(qiáng)新聞發(fā)布制度建設(shè)，發(fā)揮集中傳播優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)新聞發(fā)布的主動(dòng)性和感染力。加強(qiáng)與主流媒體合作，創(chuàng)新藥品監(jiān)管宣傳品牌，加強(qiáng)省藥監(jiān)局新媒體平臺(tái)建設(shè)，講好江蘇藥監(jiān)故事，激發(fā)干事創(chuàng)業(yè)正能量。
第六章? 優(yōu)化服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系
營(yíng)造助企惠民、提速暢通、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)的發(fā)展環(huán)境
深化審評(píng)審批制度改革，加大簡(jiǎn)政放權(quán)力度，提升審評(píng)審批效能，壓縮審評(píng)審批時(shí)限，營(yíng)造一流政務(wù)服務(wù)環(huán)境，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，切實(shí)提升人民群眾的體驗(yàn)感和獲得感，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新臺(tái)階。
第一節(jié)? 深化審評(píng)審批制度改革
完善審評(píng)審批機(jī)制。建立第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制，制定出臺(tái)《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批程序》《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。加強(qiáng)新舊法規(guī)銜接，落實(shí)“兩法”最新改革要求，積極制修訂藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)與工作程序，制定出臺(tái)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可管理暫行辦法》，明確流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)及工作程序、現(xiàn)代物流發(fā)展指導(dǎo)路徑，讓政策紅利惠及全省企業(yè)。
優(yōu)化審評(píng)審批程序。探索建立注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查與許可檢查合并開(kāi)展機(jī)制，對(duì)符合條件的審評(píng)審批事項(xiàng)，合并開(kāi)展藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查（體系檢查），進(jìn)一步壓縮審評(píng)審批時(shí)限。優(yōu)化簡(jiǎn)化藥品變更管理，制定我省藥品上市后場(chǎng)地變更管理細(xì)則。
深化“放管服”改革。對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)及具備條件的新區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)，進(jìn)一步加大放權(quán)賦權(quán)力度，推進(jìn)改革試點(diǎn)任務(wù)在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和具備條件的園區(qū)先行先試，不斷優(yōu)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和園區(qū)營(yíng)商環(huán)境。
第二節(jié)? 引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
助推產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域建設(shè)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，整合制造業(yè)創(chuàng)新資源，開(kāi)展產(chǎn)業(yè)前沿和共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和攻關(guān)，加快技術(shù)轉(zhuǎn)移擴(kuò)散和首次商業(yè)化應(yīng)用。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度政策紅利，優(yōu)化要素市場(chǎng)化配置，促進(jìn)重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持江蘇自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)工作，推動(dòng)建設(shè)中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、重大科技創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)工程、生物醫(yī)藥和新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。支持省級(jí)藥品上市許可持有人（注冊(cè)人）轉(zhuǎn)化中心建設(shè)，協(xié)助共建長(zhǎng)三角地區(qū)持有人（注冊(cè)人）對(duì)接轉(zhuǎn)化平臺(tái)，促進(jìn)創(chuàng)新要素流動(dòng)、成果快速轉(zhuǎn)化。支持長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、長(zhǎng)三角區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和新增長(zhǎng)極。推動(dòng)“長(zhǎng)三角+1”藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)。推動(dòng)南京、蘇州、泰州、連云港等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)快速發(fā)展。助力中國(guó)醫(yī)藥城和常州西太湖國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。加強(qiáng)南京、蘇州、無(wú)錫等進(jìn)口口岸藥檢所建設(shè)，支持泰州、連云港加快創(chuàng)建國(guó)家藥品進(jìn)口口岸。支持植介入醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療設(shè)備、生物醫(yī)用材料等高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)核心技術(shù)突破。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。鼓勵(lì)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，引導(dǎo)藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)范發(fā)展。支持、推進(jìn)化妝品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)集聚。
提升服務(wù)發(fā)展水平。暢通溝通渠道。搭建政企溝通交流服務(wù)平臺(tái)，暢通和優(yōu)化政企溝通交流渠道，為企業(yè)開(kāi)展政策解讀、申報(bào)溝通和咨詢服務(wù)，提升企業(yè)滿足感、獲得感。建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制。對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)園區(qū)開(kāi)展“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，采取“企業(yè)點(diǎn)菜”等方式，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、跟蹤服務(wù)，有針對(duì)性解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的實(shí)際困難。建立重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)掛鉤服務(wù)機(jī)制。對(duì)重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，采取人員互派、掛職鍛煉等方式，為園區(qū)提供人才、政策和技術(shù)服務(wù)。
第三節(jié)? 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
完善省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范，突出地方炮制特色，提升質(zhì)量控制水平，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。構(gòu)建質(zhì)量追溯體系，推進(jìn)藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化種植基地建設(shè)，鼓勵(lì)江蘇藥企牽頭或參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研制工作。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案信息平臺(tái)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。制定江蘇省中藥配方顆粒備案管理細(xì)則和省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足臨床需求。對(duì)于臨床急需而市場(chǎng)短缺的中藥制劑，會(huì)同省中醫(yī)藥管理局，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用5年以上、療效確切、安全穩(wěn)定、無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療中藥制劑中，遴選確定可調(diào)劑品種目錄和使用單位，助力解決短缺中藥制劑可及性問(wèn)題。
第七章? 構(gòu)建政治建設(shè)文化提升體系
鍛造政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的藥監(jiān)鐵軍
適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢(shì)需要，全面加強(qiáng)黨的建設(shè)，全面深化隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)打造一支政治強(qiáng)、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)好、紀(jì)律嚴(yán)、活力足的監(jiān)管隊(duì)伍，為藥品監(jiān)管事業(yè)和工作高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)的政治保證和人才支撐。
第一節(jié)? 加強(qiáng)政治能力建設(shè)
堅(jiān)持以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，把持續(xù)深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想作為首要政治任務(wù)，以革命傳統(tǒng)教育、形勢(shì)和政策教育、黨章黨規(guī)黨紀(jì)教育等為抓手，依托主題教育、黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)研討、“江蘇藥監(jiān)講堂”、青年學(xué)堂等形式，加強(qiáng)黨史、新中國(guó)史、改革開(kāi)放史、社會(huì)主義發(fā)展史教育，強(qiáng)化對(duì)藥監(jiān)人員的思想淬煉、政治歷練、實(shí)踐鍛煉、專業(yè)訓(xùn)練，扎實(shí)推動(dòng)理想信念教育常態(tài)化、制度化，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力，切實(shí)增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”。堅(jiān)持新時(shí)期好干部標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)立鮮明用人導(dǎo)向，嚴(yán)格干部選拔任用程序，大力選任忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)干部，注重年輕干部培養(yǎng)使用。推動(dòng)公務(wù)員績(jī)效管理，完善平時(shí)考核、關(guān)鍵時(shí)刻考察、年度考核相結(jié)合的考核機(jī)制，落實(shí)省委“三項(xiàng)機(jī)制”，推動(dòng)干部隊(duì)伍履職盡責(zé)、擔(dān)當(dāng)有為。加強(qiáng)和改進(jìn)老干部思想政治工作。以推動(dòng)機(jī)關(guān)黨的建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展為主題，持續(xù)深化政治機(jī)關(guān)意識(shí)教育，推動(dòng)黨支部標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)、精神文明建設(shè)、“一支部一品牌建設(shè)”等重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)，推動(dòng)機(jī)關(guān)黨的建設(shè)和“三個(gè)表率”模范機(jī)關(guān)建設(shè)再上新臺(tái)階。把黨務(wù)工作崗位作為培養(yǎng)鍛煉干部的重要平臺(tái)，著力鍛造高素質(zhì)專業(yè)化黨務(wù)干部隊(duì)伍。
第二節(jié)? 實(shí)施人才培養(yǎng)工程
圍繞監(jiān)管鏈、產(chǎn)業(yè)鏈培育人才鏈，以監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍、檢查員隊(duì)伍、審評(píng)隊(duì)伍、檢驗(yàn)隊(duì)伍為核心，建強(qiáng)人才隊(duì)伍體系，全面提升監(jiān)管干部隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗、高端醫(yī)療設(shè)備、生物制藥、中藥等監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人才建設(shè)，引進(jìn)和培養(yǎng)高層次國(guó)際化專業(yè)人才，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。到“十四五”末，重點(diǎn)培養(yǎng)出5名在全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域成就突出、有重大影響的高級(jí)專家，30名在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)成績(jī)顯著、有較大影響的中青年領(lǐng)軍人才，50名在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)成績(jī)出色、對(duì)本單位科研工作和事業(yè)發(fā)展有較大貢獻(xiàn)的中青年技術(shù)帶頭人。我省藥品監(jiān)管隊(duì)伍數(shù)量充足、結(jié)構(gòu)合理、充滿活力，依法行政水平、專業(yè)化水平、監(jiān)管創(chuàng)新水平位居全國(guó)前列，監(jiān)管科研能力明顯提升，為高質(zhì)量監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展提供充沛的人才保障和智力支持。
第三節(jié)? 培塑藥監(jiān)特色文化
牢固樹(shù)立“文化也是戰(zhàn)斗力、監(jiān)管力”的理念，發(fā)揮先進(jìn)文化引航和浸潤(rùn)作用，深化藥品監(jiān)管文化建設(shè)，營(yíng)造團(tuán)結(jié)、和諧、奮進(jìn)、拼搏的人文環(huán)境。征集提煉、精心培塑、廣泛宣傳江蘇藥監(jiān)精神，使之內(nèi)化為全省藥監(jiān)系統(tǒng)高度認(rèn)同、自覺(jué)踐行的行為準(zhǔn)則和價(jià)值追求，外化為江蘇藥監(jiān)踐行“爭(zhēng)當(dāng)表率、爭(zhēng)做示范、走在前列”新使命的精神“地標(biāo)”。創(chuàng)新文化建設(shè)載體，完善藥品監(jiān)管文化基礎(chǔ)設(shè)施，打造具有江蘇藥監(jiān)特色的文化品牌。完善鼓勵(lì)激勵(lì)機(jī)制，統(tǒng)籌建立平時(shí)激勵(lì)、及時(shí)獎(jiǎng)勵(lì)等制度，激勵(lì)干部職工見(jiàn)賢思齊、比學(xué)趕超。深化群眾性精神文明建設(shè)，深入開(kāi)展黨員示范崗、青年文明號(hào)、巾幗文明崗、“服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展先鋒行動(dòng)隊(duì)”等創(chuàng)建活動(dòng)，組織開(kāi)展喜聞樂(lè)見(jiàn)、形式多樣的群團(tuán)文化活動(dòng)，增強(qiáng)隊(duì)伍凝聚力向心力，樹(shù)立江蘇藥監(jiān)鐵軍良好形象。
第四節(jié)? 筑牢廉潔自律防線
堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，努力推進(jìn)“三不機(jī)制”。貫徹落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定及其實(shí)施細(xì)則精神，持續(xù)深入整治“四風(fēng)”。認(rèn)真開(kāi)展警示教育，用身邊事教育身邊人。進(jìn)一步壓實(shí)“一崗雙責(zé)”，簽訂具有個(gè)性化的黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書(shū)。深化運(yùn)用監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”特別是第一種形態(tài)，立足抓早抓小、防微杜漸，加大違紀(jì)問(wèn)題懲處力度，維護(hù)藥監(jiān)隊(duì)伍肌體健康。
第八章? 強(qiáng)化規(guī)劃實(shí)施保障? 推動(dòng)目標(biāo)任務(wù)有效落實(shí)
第一節(jié)? 加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)? 強(qiáng)化規(guī)劃責(zé)任落實(shí)
積極推動(dòng)制訂落實(shí)藥品安全地方黨政同責(zé)管理規(guī)定，切實(shí)落實(shí)黨委政府藥品安全責(zé)任。推動(dòng)各級(jí)政府設(shè)立藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。推動(dòng)各級(jí)建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品安全和監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。明確地方各級(jí)黨委和政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，班子其他成員對(duì)分管的藥品安全工作負(fù)責(zé)。建立科學(xué)的地方藥品安全工作考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核內(nèi)容。將不斷推進(jìn)藥品安全監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，作為提高藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展水平的主要抓手，統(tǒng)籌加強(qiáng)支持保障。
第二節(jié)? 完善聯(lián)動(dòng)機(jī)制? 強(qiáng)化規(guī)劃體系建設(shè)
將藥品安全作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)，通過(guò)藥品安全治理能力建設(shè)，更好地發(fā)揮藥品在保障人民健康方面的重要作用，不斷提高健康江蘇公共衛(wèi)生安全水平。建立藥監(jiān)、醫(yī)院、疾控機(jī)構(gòu)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)等各方共同參與的技術(shù)資源和信息共享平臺(tái)，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)效能。建立信用聯(lián)動(dòng)制約機(jī)制，將藥品企業(yè)安全信用數(shù)據(jù)與社會(huì)征信系統(tǒng)對(duì)接，將藥品安全信用狀況與醫(yī)療醫(yī)保政策銜接，引導(dǎo)安全信用良好的企業(yè)、質(zhì)量可控性更好的產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)療采購(gòu)和醫(yī)保目錄，優(yōu)化提升人民群眾對(duì)藥物的可及性。探索打通醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，建立“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”大數(shù)據(jù)，提升我省藥物警戒水平，更精準(zhǔn)地指導(dǎo)藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)。
第三節(jié)? 優(yōu)化保障模式? 支持規(guī)劃能力建設(shè)
積極爭(zhēng)取財(cái)政部門支持，加大藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障力度，管好用活財(cái)政資金，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升經(jīng)費(fèi)使用效率。將檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍。結(jié)合職業(yè)化專業(yè)化檢查員、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍集行政與技術(shù)支撐于一體的特點(diǎn)，努力盤活人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，打通檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等人才職業(yè)發(fā)展瓶頸，保障職業(yè)化專業(yè)化檢查員、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍建設(shè)。
第四節(jié)? 強(qiáng)化評(píng)估激勵(lì)? 推進(jìn)規(guī)劃落地落實(shí)
建立健全規(guī)劃實(shí)施評(píng)估制度，適時(shí)對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估和督導(dǎo)，對(duì)主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，實(shí)施績(jī)效評(píng)估。組織對(duì)規(guī)劃實(shí)施情況開(kāi)展年度評(píng)估、中期評(píng)估和總結(jié)評(píng)估。建立依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度，激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。加快提高優(yōu)化人才成長(zhǎng)途徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍活力和創(chuàng)造力，在全系統(tǒng)形成爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)、銳意進(jìn)取、奮發(fā)有為的良好風(fēng)尚。