晉衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號(hào)
??? ?為保障我省人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范有序應(yīng)用，為群眾提供安全優(yōu)質(zhì)的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)，省衛(wèi)生健康委制定了《山西省人類輔助生殖技術(shù)設(shè)置規(guī)劃(2021-2025年)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室
2021年7月12日?
?? （此件主動(dòng)公開）
山西省人類輔助生殖技術(shù)設(shè)置規(guī)劃（2021-2025年）
為促進(jìn)全省人類輔助生殖技術(shù)安全、有序和健康發(fā)展，保障人民群眾生殖健康，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》和國家衛(wèi)生健康委《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，結(jié)合我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、人口規(guī)模與不孕不育發(fā)生情況、城市布局與交通條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平等因素，制定《山西省人類輔助生殖技術(shù)設(shè)置規(guī)劃（2021年-2025年）》。
一、全省人類輔助生殖技術(shù)設(shè)置和服務(wù)現(xiàn)狀
（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置
全省目前已獲得衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)正式運(yùn)行的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)12家（省婦幼保健院、山西省生殖遺傳醫(yī)院、山西省煤炭中心醫(yī)院、太原市中心醫(yī)院、長治醫(yī)學(xué)院附屬和平醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院、運(yùn)城市中心醫(yī)院、臨汾市人民醫(yī)院、晉中嬰泰婦產(chǎn)醫(yī)院、大同市第三人民醫(yī)院、山西省汾陽醫(yī)院），人類精子庫1家（山西省生殖遺傳醫(yī)院）。屬地分別為山西省級(jí)5家，太原市1家，長治市1家，大同市1家，呂梁市1家，運(yùn)城市1家，臨汾市1家，晉中市1家。
（二）服務(wù)狀況
所有開展輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)中，開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)（PGD）1家（省婦幼保健院），開展體外受精-胚胎移植技術(shù)（IVF-ET)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)(ICSI)并正式運(yùn)行的有11家（12家人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)除山西省汾陽醫(yī)院外），開展供精人工授精技術(shù)(AID)3家（省婦幼保健院、山西省生殖遺傳醫(yī)院正式運(yùn)行、運(yùn)城市中心醫(yī)院試運(yùn)行），開展夫精人工授精技術(shù)（AIH）12家（12家人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)全部開展）。
近年來，全省的輔助生殖技術(shù)服務(wù)發(fā)展速度較快，輔助生殖機(jī)構(gòu)年工作量增長明顯，各輔助生殖機(jī)構(gòu)試管嬰兒技術(shù)治療周期和移植周期均逐年上升。但各輔助生殖機(jī)構(gòu)發(fā)展極不平衡。2018年，全省人工授精治療周期總數(shù)2289個(gè)。體外受精治療周期總數(shù)18158個(gè)，其中體外受精治療周期數(shù)10000個(gè)周期以上的1家，1000個(gè)周期以上的2家，500個(gè)周期以上的4家，還有3家機(jī)構(gòu)體外受精治療周期不足100個(gè)，1家機(jī)構(gòu)僅開展夫精人工授精一項(xiàng)技術(shù)，1家機(jī)構(gòu)開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)，部分輔助生殖機(jī)構(gòu)服務(wù)周期數(shù)過低，服務(wù)能力不足，影響服務(wù)的可及性。一些機(jī)構(gòu)人員流動(dòng)頻繁，技術(shù)力量薄弱等?！笆奈濉睍r(shí)期,要科學(xué)制定全省輔助生殖機(jī)構(gòu)規(guī)劃,嚴(yán)格機(jī)構(gòu)審批，規(guī)范業(yè)務(wù)開展，全面提高服務(wù)供給能力，同時(shí)，強(qiáng)化校驗(yàn)檢查和質(zhì)量監(jiān)管。
二、全省人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)需求
2018年,山西省常住人口為3718.3萬人，已婚育齡婦女630.4萬人。據(jù)有關(guān)研究報(bào)告分析，目前我國不孕癥的發(fā)生率約為10～15%，其中10～20%的不孕夫婦需要借助輔助生殖技術(shù)進(jìn)行治療，且隨著一對(duì)夫妻可以生育三個(gè)子女的生育政策的實(shí)施，育齡群眾生育意愿將進(jìn)一步釋放，也會(huì)增加人類輔助生殖技術(shù)的潛在服務(wù)需求,當(dāng)前,我省人類輔助生殖技術(shù)的服務(wù)能力與群眾需求有較大差距。為此，亟須調(diào)整規(guī)劃設(shè)置，加強(qiáng)全省輔助生殖技術(shù)服務(wù)能力建設(shè)，為廣大群眾提供安全可及的服務(wù),提高他們的幸福感和獲得感。
三、設(shè)置原則及規(guī)劃
（一）設(shè)置原則
質(zhì)量安全優(yōu)先。為保障人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)質(zhì)量和安全,嚴(yán)防妊娠風(fēng)險(xiǎn),確保母嬰安全,新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)規(guī)劃配置在區(qū)域內(nèi)具有較高婦產(chǎn)等相關(guān)?？扑胶途C合醫(yī)療救治能力的三級(jí)綜合醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院或三級(jí)婦產(chǎn)醫(yī)院。同等條件下優(yōu)先考慮開展生育全程醫(yī)療保健服務(wù)、具備不孕癥綜合診療手段、應(yīng)用中醫(yī)藥治療不孕不育的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
分類指導(dǎo)管理。充分考慮各項(xiàng)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)有的工作基礎(chǔ),以提升服務(wù)質(zhì)量為核心目標(biāo),加強(qiáng)分類指導(dǎo)和精細(xì)化管理。根據(jù)各項(xiàng)技術(shù)適用范圍，合理增加開展人工授精技術(shù)、常規(guī)體外受精—胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量,嚴(yán)格規(guī)劃開展植入前胚胎遺傳學(xué)篩查診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量。
合理規(guī)劃布局。要統(tǒng)籌考慮區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療資源分布、人口結(jié)構(gòu)和育齡人口數(shù)量、地理交通環(huán)境、人口流動(dòng)等情況,推動(dòng)人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展整體規(guī)劃,提高規(guī)劃的科學(xué)性、精準(zhǔn)性、前瞻性。充分發(fā)揮現(xiàn)有服務(wù)資源作用,優(yōu)先考慮將新籌建開展人類輔助生殖技術(shù)規(guī)劃在符合技術(shù)條件、服務(wù)資源相對(duì)不足的地區(qū),推動(dòng)人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)公平可及。
穩(wěn)妥有序發(fā)展。要從區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和醫(yī)療供需實(shí)際出發(fā)，合理控制輔助生殖機(jī)構(gòu)規(guī)模,堅(jiān)持公益性,嚴(yán)禁商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。對(duì)新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)要強(qiáng)化準(zhǔn)入管理,有計(jì)劃審批，避免盲目建設(shè)和無序競(jìng)爭(zhēng)。要加強(qiáng)對(duì)輔助生殖機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管,建立動(dòng)態(tài)退出機(jī)制,對(duì)輔助生殖機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期校驗(yàn)和隨機(jī)抽查,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)重大管理和技術(shù)問題的輔助生殖機(jī)構(gòu),按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。
（二）整體規(guī)劃
按照國家衛(wèi)生健康委《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》要求，原則上每230－300萬人口設(shè)置1個(gè)機(jī)構(gòu)。我省2018年常住人口為3718.3萬，按照常住人口數(shù)測(cè)算，全省規(guī)劃新增4個(gè)輔助生殖機(jī)構(gòu)，到2025年，全省輔助生殖機(jī)構(gòu)總量不超過16個(gè)。
1.夫精人工授精、供精人工授精、體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)
按照統(tǒng)籌區(qū)域布局、服務(wù)能力、醫(yī)院類別、交通便利等綜合因素進(jìn)行規(guī)劃。規(guī)劃周期內(nèi)，批準(zhǔn)籌建人工授精技術(shù)機(jī)構(gòu)4個(gè)。對(duì)于批準(zhǔn)正式實(shí)施夫精人工授精技術(shù)或者供精人工授精技術(shù)運(yùn)行滿1年以上，符合國家相關(guān)規(guī)范要求的機(jī)構(gòu)，按照“成熟1個(gè)，審批1個(gè)”的原則，批準(zhǔn)其籌建開展體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)。
2.植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)
新籌建開展的植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)規(guī)劃在具備產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),重點(diǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)技術(shù)條件和遺傳咨詢服務(wù)能力。申請(qǐng)開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)至少實(shí)施常規(guī)體外受精-胚胎移植或卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)滿5年。經(jīng)批準(zhǔn)開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)方可開展植入前胚胎遺傳學(xué)篩查技術(shù)。開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量原則上不超過開展體外受精技術(shù)機(jī)構(gòu)數(shù)量的30%，我省規(guī)劃開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)的輔助生殖機(jī)構(gòu)數(shù)量4個(gè)。
3.人類精子庫
我省人類精子庫目前已批準(zhǔn)正式運(yùn)行1個(gè)，規(guī)劃周期內(nèi)不再增設(shè)人類精子庫，重點(diǎn)提高現(xiàn)有人類精子庫的供應(yīng)能力和服務(wù)質(zhì)量。
四、保障措施
（一）加強(qiáng)科學(xué)規(guī)劃。依據(jù)我省衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、育齡人口數(shù)量、不孕癥患者發(fā)病率和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展等條件，科學(xué)制定設(shè)置規(guī)劃。遵循“規(guī)劃為先、質(zhì)量為上；有序發(fā)展、嚴(yán)格控制”的原則，成熟一個(gè)，審批一個(gè)。保證審批工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和公開透明。精心培育力量，提升技術(shù)水平。
（二）建立退出機(jī)制。嚴(yán)格行政審批和技術(shù)準(zhǔn)入，每一項(xiàng)技術(shù)都嚴(yán)格按照籌建、試運(yùn)行、正式運(yùn)行程序進(jìn)行審批。對(duì)于不符合區(qū)域設(shè)置規(guī)劃、達(dá)不到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)堅(jiān)決不予準(zhǔn)入。對(duì)于違背人類輔助生殖技術(shù)管理政策和相關(guān)要求，違規(guī)實(shí)施輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)予以嚴(yán)肅處理。加強(qiáng)技術(shù)校驗(yàn)和隨機(jī)抽查，經(jīng)校驗(yàn)合格的，方可繼續(xù)開展相應(yīng)技術(shù)；校驗(yàn)不合格的，取消相應(yīng)資質(zhì)。隨機(jī)抽查發(fā)現(xiàn)問題的視情節(jié)嚴(yán)重分別給予限期整改、取消資質(zhì)的處理。
（三）強(qiáng)化日常監(jiān)管。省衛(wèi)生健康委全面負(fù)責(zé)全省人類輔助生殖技術(shù)管理工作，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照屬地管理原則對(duì)轄區(qū)人類輔助生殖技術(shù)履行日常監(jiān)管職責(zé)。各級(jí)衛(wèi)生健康綜合執(zhí)法監(jiān)督機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督執(zhí)法力度。嚴(yán)禁未獲得批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)開展輔助生殖技術(shù)。經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)范圍內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)的輔助生殖技術(shù)。嚴(yán)禁輔助生殖技術(shù)商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。嚴(yán)厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵、濫用性別鑒定技術(shù)等違法違規(guī)行為，維護(hù)全省人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)范執(zhí)業(yè)和有序發(fā)展。
（四）加強(qiáng)宣傳與質(zhì)控。省衛(wèi)生健康委將及時(shí)、主動(dòng)向社會(huì)公布輔助生殖機(jī)構(gòu)名單及經(jīng)批準(zhǔn)開展的輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目，引導(dǎo)群眾科學(xué)就醫(yī)，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法依規(guī)執(zhí)業(yè)的自覺性，加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)規(guī)范管理和質(zhì)量控制，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，控制多胎妊娠，降低并發(fā)癥，不斷提升機(jī)構(gòu)技術(shù)水平，確保人類輔助生殖技術(shù)良性發(fā)展。