????? 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則《E2E：藥物警戒計(jì)劃》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)E2E指導(dǎo)原則）中主要重點(diǎn)是要求藥品在提出上市許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供給藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物安全性說(shuō)明和藥物警戒計(jì)劃，確保藥品上市后在適用人群的臨床用藥過(guò)程中保持獲益大于風(fēng)險(xiǎn)?；贓2E指導(dǎo)原則在中國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施，以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中明確指出藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等要求，創(chuàng)新藥物上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)撰寫(xiě)“風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃”成為必然。然而，如何撰寫(xiě)符合E2E要求的“風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃”，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可循，業(yè)界對(duì)于撰寫(xiě)“風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃”經(jīng)驗(yàn)尚淺，對(duì)于相關(guān)指導(dǎo)原則的需求呼吁越來(lái)越高。為鼓勵(lì)和支持申請(qǐng)人在藥品開(kāi)發(fā)早期就開(kāi)始啟動(dòng)“風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃”文件的撰寫(xiě)工作，我中心起草了《風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專(zhuān)家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
?????? 我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
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2021年7月23日