粵衛(wèi)通告〔2021〕18號
??為規(guī)范中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設備配置備案管理工作，根據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）《廣東省人民政府關于印發(fā)廣東省深化“證照分離”改革實施方案的通知》（粵府函〔2021〕136號）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛(wèi)辦財務發(fā)〔2021〕12號）等有關規(guī)定，我委研究起草了《中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案管理實施細則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求社會各界公眾意見。歡迎各界人士踴躍參與，積極建言獻策。
??公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
??一、信函郵寄地址：廣州市先烈南路17號廣東省衛(wèi)生健康委財務處（郵編：510060）；
??二、電子文檔發(fā)至：wsjkw_caizj@gd.gov.cn。
??此次公開征求意見截止時間：2021年9月30日。
??廣東省衛(wèi)生健康委
??2021年9月17日
??附件
中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案管理實施細則（征求意見稿）
第一章??總 則
??第一條?為規(guī)范中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設備配置備案管理工作，根據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）《廣東省人民政府關于印發(fā)廣東省深化“證照分離”改革實施方案的通知》（粵府函〔2021〕136號）《國家衛(wèi)生健康委 國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛(wèi)辦財務發(fā)〔2021〕12號）等有關規(guī)定，結合我省工作實際，制定本實施細則。
??第二條?本實施細則所指的中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱自貿(mào)區(qū)）范圍，屬于《國務院關于印發(fā)中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知》（國發(fā)〔2015〕18號）確定的實施范圍。
??國家對中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)實施范圍有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第三條?社會辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地址以及乙類大型醫(yī)用設備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)實施范圍內(nèi)的，配置的乙類大型醫(yī)用設備實行備案管理。
??第四條?《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械”在廣東省域范圍內(nèi)的配置不適用備案管理。
??第五條?適用范圍內(nèi)的社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備的，應當向相應的衛(wèi)生健康行政部門申請備案，取得備案證明（登記表）。
??自貿(mào)區(qū)（片區(qū)）已獲得省人民政府委托組織實施乙類大型醫(yī)用設備配置許可的，該自貿(mào)區(qū)（片區(qū)）范圍內(nèi)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備應向?qū)俚匦l(wèi)生健康行政部門申請備案。自貿(mào)區(qū)（片區(qū)）尚未獲得省人民政府委托組織實施乙類大型醫(yī)用設備配置許可，但屬地市已獲得省人民政府委托組織實施乙類大型醫(yī)用設備配置許可的，該片區(qū)范圍內(nèi)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備應向?qū)俚厥行l(wèi)生健康行政部門（政務服務大廳，以下簡稱政務大廳）申請備案，其他片區(qū)范圍內(nèi)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備應向廣東省衛(wèi)生健康行政部門（政務大廳）申請備案。
??第六條?各自貿(mào)區(qū)片區(qū)屬地衛(wèi)生健康行政部門、屬地市衛(wèi)生健康行政部門及省級衛(wèi)生監(jiān)督部門依本細則和國家有關規(guī)定實施對社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置備案監(jiān)督管理工作。
??廣東省衛(wèi)生健康行政部門應加強對有關地市自貿(mào)片區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備備案管理工作的指導和督促。
??第七條?自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備不受大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃限制，不納入廣東省乙類大型醫(yī)用配置規(guī)劃和年度配置許可計劃。
??第八條?自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，應符合各廣東省乙類大型醫(yī)用設備規(guī)劃期的配置技術評估標準要求。取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》1年內(nèi)的自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構適用新建醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備技術評估標準。
??技術評估標準有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術評估標準要求。
??第九條各級衛(wèi)生健康行政部門通過廣東省大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)對自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請、受理、監(jiān)管等相關活動實行全過程信息化管理，進一步完善乙類大型醫(yī)用設備配置許可政務信息公開。
第二章?備案申請與受理
??第十條?社會辦醫(yī)療機構申請乙類大型醫(yī)用設備配置備案，應當具備下列條件：
??（一）社會辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地址以及乙類大型醫(yī)用設備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)實施范圍內(nèi)；
??（二）屬于國家發(fā)布的乙類大型醫(yī)用設備品目；
??（三）符合廣東省乙類大型醫(yī)用設備相應品目配置技術評估標準要求；
??（四）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或《醫(yī)療機構設置批準書》，并設置相應的診療科目；
??（五）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的乙類大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員;
??（六）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
??第十一條?自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備安裝驗收完畢投入醫(yī)療服務使用前，應通過廣東省大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)提交電子版?zhèn)浒覆牧?，并向?qū)男l(wèi)生健康行政部門政務大廳提交紙質(zhì)備案材料一份，紙質(zhì)材料與電子版材料的內(nèi)容應當一致。
??第十二條?自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構申請單位提交的申請材料包括：
??（一）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備備案表（附件1）；
??（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復印件；
??（三）《統(tǒng)一社會信用代碼證》復印件；
??（四）醫(yī)療質(zhì)量安全制度復印件；
??（五）法定代表人身份證明復印件；委托辦理的提供授權委托書原件及受委托人身份證明復印件；
??（六）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與配置的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員等材料（復印件）（要求見附件2）。
??第十三條自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名和蓋章。
??第十四條政務大廳集中受理乙類大型醫(yī)用設備配置許可時間為每年3月、6月、9月和12月。如遇重大特殊情況做另行安排的，以政務大廳通知為準。?
??第十五條政務大廳對申請材料進行審核，根據(jù)下列情況分別作出處理：
??（一）申請配置設備屬于甲類大型醫(yī)用設備的，應當告知申請單位按《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》等有關規(guī)定，向國家衛(wèi)生健康委申請，并不予受理；申請事項依法不需備案的，應當及時告知申請單位，并不予受理。
??（二）社會辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地址和乙類大型醫(yī)用設備配置使用地址不屬于自貿(mào)區(qū)實施范圍內(nèi)的，及時告知其按有關規(guī)定辦理；?
??（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在收到申請材料時當場一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內(nèi)容。
??（四）申請材料齊全、符合法定形式的，原則上應當場予以受理并辦理備案手續(xù)，如有特殊情況則應工作時間的24小時內(nèi)辦理。
??（五）經(jīng)告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位最遲應在集中受理時間截止后5個工作日內(nèi)完成補正。
??第十六條?受理的衛(wèi)生健康行政部門在自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構備案的當天核發(fā)《中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案登記表》（以下簡稱《備案登記表》）（附件3）。
??《備案登記表》應當載明：配置醫(yī)療機構名稱、地址、法定代表人、所有制性質(zhì)、設備配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼、設備名稱、階梯配置機型、具體型號、設備生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品序列號、裝機日期、信息登記日期、登記機關、登記日期和備注事項。
??各受理衛(wèi)生健康行政部門通過廣東省大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)公開《備案登記表》。
第三章?監(jiān)督管理
??第十七條落實“一機一證（表），亮證（表）使用”，自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構應當在對應的乙類大型醫(yī)用設備使用場所的顯著位置懸掛《備案登記表》，且需妥善保存證（表）備查。
??第十八條《備案登記表》載明信息發(fā)生改變的，社會辦醫(yī)療機構應當在信息改變之日起5個工作日內(nèi)按原備案途徑向衛(wèi)生健康行政部門政務大廳報送，電子版材料通過廣東省大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)提交。材料齊全的，受理的衛(wèi)生健康行政部門政務大廳應當在收到后當場對變動信息進行備案。
??第十九條?屬地衛(wèi)生健康行政部門或省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應當在自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構取得《備案登記表》后2個月內(nèi)，開展對醫(yī)療機構、人員、設備、規(guī)章制度等情況現(xiàn)場核查，對不符合配置技術評價標準要求的，責令其在5個工作日內(nèi)整改完畢；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置技術評估標準要求的，應撤銷《備案登記表》。
??第二十條 社會辦醫(yī)療機構三年內(nèi)被撤銷《備案登記表》達到二次的，第二次撤銷《備案登記表》之日起5年內(nèi)乙類大型醫(yī)用設備不予備案。
??第二十一條?有下列情形之一的，《備案登記表》由原授予衛(wèi)生健康行政部門予以注銷并通過本單位門戶網(wǎng)站及時向社會公告：
??（一）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可終止；
??（二）相關診療科目被注銷；
??（三）本細則規(guī)定應予撤銷的情形；
??（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
??第二十二條?社會辦醫(yī)療機構要嚴格遵守乙類大型醫(yī)用設備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件的規(guī)定，不得偽造、變造、買賣、出租、出借《備案意登記表》。
??第二十三條設備報廢導致《備案登記表》失效的，社會辦醫(yī)療機構應當自失效之日起5個工作日內(nèi)向原簽發(fā)機關交回《備案登記表》原件和提交廣東省職業(yè)病防治院出具的設備報廢處理情況證明，由原簽發(fā)機關予以注銷備案登記。
??第二十四條 社會辦醫(yī)療機構未經(jīng)備案擅自使用乙類大型醫(yī)用設備的，或未按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應資質(zhì)和能力的人員使用乙類大型醫(yī)用設備，發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全責任事故的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關規(guī)定予以行政處罰。通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《備案登記表》，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門按法規(guī)規(guī)章等相關規(guī)定予以行政處罰；提供虛假資料或者采取其他欺騙手段等情形計入備案人誠信檔案。行政執(zhí)法及有關信息披露按我省有關規(guī)定辦理。
??第二十五條?縣級以上衛(wèi)生健康行政部門和省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應每年定期加強對社會辦醫(yī)療機構日常執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管，對有未履行備案程序等違規(guī)行為和不良信用記錄的醫(yī)療機構，要提高監(jiān)督檢查頻率，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法查處并公開結果。
??第二十六條?縣級以上衛(wèi)生健康行政部門加強信用監(jiān)管，通過本單位門戶網(wǎng)站向社會公布區(qū)域內(nèi)乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構的信用狀況，將相關處罰信息統(tǒng)一納入全國信息共享平臺，對于在市場監(jiān)管部門登記設立的醫(yī)療機構，處罰信息應統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實施失信懲戒。
??第二十七條?各級衛(wèi)生健康行政部門依法處理自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構涉大型醫(yī)用設備配置和使用投訴舉報，及時處理、依法查處。
??第二十八條?各級行業(yè)要加強自律，有關行業(yè)協(xié)會要協(xié)助行政主管部門做好自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置相關工作，完善行業(yè)標準，開展醫(yī)療質(zhì)量、服務能力評價。
第四章 ?附 則
??第二十九條?國家對中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備如有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第三十條?本《實施細則》由省衛(wèi)生健康委負責解釋，自2021年??月?日起實施，有效期5年。