??? 2024年，第七分局轄區(qū)近半數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿換證。為防止企業(yè)扎堆申請(qǐng)，第七分局提前謀劃、嚴(yán)格把關(guān)、靠前服務(wù)，精準(zhǔn)指導(dǎo)，平穩(wěn)有序推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作。
??? 一是學(xué)習(xí)傳達(dá)方案，明確換證工作任務(wù)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《安徽省<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>（批發(fā)）換證工作方案》并及時(shí)向企業(yè)傳達(dá)換證工作要求，建立換證企業(yè)臺(tái)賬，做到底數(shù)清、情況明，同時(shí)，根據(jù)換證工作方案要求，將換證單位分為省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織檢查和分局自行組織檢查兩類，明確分局承擔(dān)的換證工作任務(wù)。對(duì)今年需要換證的企業(yè)，在到期前6個(gè)月便主動(dòng)聯(lián)系，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展材料準(zhǔn)備和業(yè)務(wù)申報(bào)工作，為后期的現(xiàn)場(chǎng)檢查和企業(yè)整改預(yù)留出充足時(shí)間，確保企業(yè)換證工作順利開(kāi)展，新、舊藥品經(jīng)營(yíng)許可證無(wú)縫銜接。
??? 二是聚焦現(xiàn)場(chǎng)審核，嚴(yán)把換證工作標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，明確換證標(biāo)準(zhǔn)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容。針對(duì)換證企業(yè)質(zhì)量管理文件、人員管理、設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，對(duì)不符合換證標(biāo)準(zhǔn)和條件的企業(yè)，要求其限期整改，再次檢查達(dá)標(biāo)后方予以通過(guò)。通過(guò)聚焦問(wèn)題抓整改，督促企業(yè)補(bǔ)齊短板、主動(dòng)提升，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
??? 三是三地聯(lián)動(dòng)，創(chuàng)新工作機(jī)制。充分挖掘利用分局三地辦公的特點(diǎn)，組織分局三地精干力量，統(tǒng)一換證標(biāo)準(zhǔn)，交叉實(shí)施換證現(xiàn)場(chǎng)檢查，有效防患在長(zhǎng)期日常監(jiān)管中形成“人情式監(jiān)督、關(guān)系式檢查”，促進(jìn)監(jiān)管人員在“走出去”和“引進(jìn)來(lái)”過(guò)程中互學(xué)互鑒互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)分局藥品監(jiān)管能力整體提升，確保換證工作公平公正高效。
??? 四是服務(wù)助力，優(yōu)化幫扶舉措。分局將轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)許可證擬換證企業(yè)納入今年年度企業(yè)走訪重點(diǎn)單位，將換證指導(dǎo)工作納入年度幫扶重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)企業(yè)換證籌備工作不熟悉、申報(bào)資料不規(guī)范等問(wèn)題，第一時(shí)間手把手指導(dǎo)、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)答疑，切實(shí)為企業(yè)排憂解難，避免企業(yè)走彎路。同時(shí)，在換證檢查工作方案中，把日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查內(nèi)容有機(jī)融入，實(shí)現(xiàn)“一次檢查，全面體檢”。
??? 截止目前，轄區(qū)已完成藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證現(xiàn)場(chǎng)檢查5家，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查4家，限期整改1家。下一步，第七分局將認(rèn)真落實(shí)國(guó)家局及省局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要求，主動(dòng)作為，靠前服務(wù)，以換證工作為契機(jī)，助推轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件升級(jí)改造，進(jìn)一步提升企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力和水平。