??? 2024年4月，福建省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)。
??? 特此公告。
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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膏狀敷料
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福建奧言集團(tuán)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140053
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2
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一次性使用胸腔負(fù)壓引流裝置
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施愛(ài)德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140054
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3
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食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）24人份/盒，型號(hào)：FIgG-30B-I
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廈門奧姆萊特生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400055
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4
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食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）24人份/盒，型號(hào)：FIgG-30C-I
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廈門奧姆萊特生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400056
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5
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一次性使用麻醉面罩
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廈門仁人醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242080057
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6
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氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400058
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7
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400059
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8
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熒光免疫層析分析儀
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廈門衛(wèi)健醫(yī)藥有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242220060
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9
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醫(yī)用外科口罩（無(wú)菌型）
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金順來(lái)（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140061
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10
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一次性使用醫(yī)用口罩（無(wú)菌）
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金順來(lái)（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140062
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11
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腎素(Renin)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400063
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12
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數(shù)字式胸腔負(fù)壓引流器
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施愛(ài)德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140064
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13
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一次性使用弧型切割吻合器
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廈門星火微光醫(yī)療器械制造有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242020065
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14
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醫(yī)用皮膚護(hù)創(chuàng)噴劑
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藍(lán)佳堂生物醫(yī)藥（福建）有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140066
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15
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視黃醇結(jié)合蛋白（RBP）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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福建億彤生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400067
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16
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尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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福建億彤生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400068
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17
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中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）檢測(cè)試劑盒 （膠體金法）
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福建億彤生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400069
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18
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β2-微球蛋白（β2-MG）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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福建億彤生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400070
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19
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臨時(shí)冠
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廈門市鑫達(dá)興醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242170071
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福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月11日