第一章?總?則
??? 第一條?為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北省實際，制定本細(xì)則。
??? 第二條?在湖北省從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
??? 第三條?湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)受理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）備案，負(fù)責(zé)組織藥品網(wǎng)絡(luò)銷售及交易服務(wù)監(jiān)測工作。
??? 省藥品監(jiān)督管理局分局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品活動的報告和監(jiān)督管理等工作，依法查處有關(guān)違法違規(guī)行為。
??? 市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門）和縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣級藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店）通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品活動的報告和監(jiān)督管理等工作，依法查處違法違規(guī)行為。
??? 第四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與公安、衛(wèi)健、郵政、通信管理等部門加強協(xié)作，建立健全聯(lián)合執(zhí)法，協(xié)助調(diào)查，案件移送，信息通報等工作機制。
第二章?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)
??? 第五條?從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)資質(zhì)、具備相應(yīng)的經(jīng)營管理條件，遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立健全并實施相關(guān)管理制度，遵循“線上線下一致”原則，按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。
??? 第六條?從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)。
??? 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。
??? 第七條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售零售活動的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店）。無實體零售藥店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。
??? 藥品零售連鎖總部不得直接向個人銷售藥品，應(yīng)當(dāng)以其連鎖零售門店為銷售主體，由連鎖零售門店承擔(dān)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任。藥品零售連鎖總部對所屬門店的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動履行管理責(zé)任。
??? 第八條?疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄按國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得通過買商品（藥品）贈藥品或通過抽獎、答題、競猜等方式贈送處方藥、甲類非處方藥。不得以盲盒形式等在網(wǎng)絡(luò)上銷售藥品。
??? 第九條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件應(yīng)當(dāng)包括：
??? （一）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報告制度；
??? （二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險控制制度；
??? （三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示與發(fā)布制度；
??? （四）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售儲存配送管理制度；
??? （五）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售退貨管理制度；
??? （六）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)管理制度；
??? （七）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售追溯管理制度；
??? （八）禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理制度；
??? （九）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不良反應(yīng)報告制度；
??? （十）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售投訴舉報處理制度；
??? （十一）在線藥學(xué)服務(wù)管理制度（藥品零售企業(yè)）；
??? （十二）其他應(yīng)當(dāng)建立的制度。
??? 第十條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號），以及省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和要求，向企業(yè)所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報告。
??? 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，向所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局報告。
??? 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品售零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店），向所在轄區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
??? 第十一條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端、移動應(yīng)用程序等開展經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)在報告內(nèi)容中逐個列明；入駐同一個第三方平臺申請多家店鋪或多個第三方平臺開展經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報告內(nèi)容中逐個列明。
??? 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個工作日內(nèi)進行變更報告。
??? 第十二條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自建網(wǎng)站發(fā)布藥品信息的，應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令9號）辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案憑證。
??? 第十三條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息：
??? （一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息，至少包括企業(yè)名稱、企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼、許可證編號、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、注冊地址；
??? （二）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)展示提供在線藥學(xué)服務(wù)人員的資格認(rèn)定信息；
??? （三）藥品零售連鎖門店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，可根據(jù)實際需求，同時展示零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可證信息；
??? （四）信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)予以更新。
??? 第十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、合法，并符合以下要求：
??? （一）應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥；
??? （二）每個處方藥展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息；
??? （三）處方藥銷售主頁面、首頁面不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息；
??? （四）通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息；
??? （五）不得發(fā)布買藥品或買商品贈送處方藥、甲類非處方藥信息；
??? （六）不得展示超經(jīng)營范圍、藥品注冊證書被依法撤銷或注銷，以及國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品；
??? （七）相關(guān)藥品信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容；
??? （八）銷售近效期藥品需在展示頁面告知顧客有效期截止時間。
??? 第十五條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，明確處方審核相關(guān)管理要求。配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核和調(diào)配，指導(dǎo)合理用藥等工作，人員數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
??? 第十六條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑處方銷售處方藥，確保處方來源真實、可靠，并實行實名制，在處方通過審核前，不得提供處方調(diào)配、在線支付等服務(wù)。對已使用的電子處方應(yīng)當(dāng)采用不可篡改技術(shù)進行標(biāo)記，避免處方被重復(fù)使用；接收的紙質(zhì)影印版本處方，應(yīng)當(dāng)確保紙質(zhì)處方無法再次使用。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)使用電子處方的，應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責(zé)任，定期核實協(xié)議履行情況。
??? 第十七條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)、購貨單位的資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對線上與線下銷售記錄進行明顯區(qū)分。
??? 第十八條?藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)以紙質(zhì)或者電子形式出具銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱、網(wǎng)絡(luò)店鋪名稱、發(fā)貨地址等內(nèi)容，藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確保真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。
??? 第十九條?藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。藥品配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中，按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理>的公告》（2022年 第113號）要求，采取有效的質(zhì)量控制措施和藥品信息化追溯手段，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。
??? 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等，并對受托企業(yè)進行審核、監(jiān)督。委托配送企業(yè)對藥品的質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。
??? 第二十條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品采取風(fēng)險控制措施，包括：
??? （一）停止銷售存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品；
??? （二）召回、追回相關(guān)品種；
??? （三）其他應(yīng)當(dāng)采取的風(fēng)險控制措施。
??? 采取風(fēng)險控制措施期間，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端、移動應(yīng)用程序等首頁面或者經(jīng)營活動主頁面展示存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品名稱、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、批號、采取的風(fēng)險控制措施等信息。
第三章?第三方平臺
??? 第二十一條?第三方平臺應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營管理條件，遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全并實施相關(guān)管理制度，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。
??? 第二十二條 第三方平臺的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對第三方平臺開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)活動全面負(fù)責(zé)。藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)第三方平臺服務(wù)活動質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系有效運行、符合法定要求。開展除B2B以外服務(wù)活動的第三方平臺質(zhì)量安全管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師。
??? 第二十三條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所，建立健全與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)覆蓋范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與計算機管理系統(tǒng)等要素。
??? 應(yīng)當(dāng)設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運營維護等部門，履行藥品質(zhì)量監(jiān)督、交易雙方資質(zhì)審核、平臺經(jīng)營服務(wù)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)管理等職責(zé)。
??? 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，相關(guān)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他工作。
??? 第二十四條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)定期審查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系文件，確保現(xiàn)行文件持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和實際工作需要。建立并實施以下管理制度：
??? （一）藥品質(zhì)量安全制度；
??? （二）藥品信息發(fā)布和展示制度；
??? （三）藥學(xué)技術(shù)服務(wù)制度（開展B2B業(yè)務(wù)平臺除外）；
??? （四）藥品配送制度；
??? （五）交易記錄保存和調(diào)取制度；
??? （六）不良反應(yīng)收集報告制度；
??? （七）投訴舉報處理制度；
??? （八）崗位培訓(xùn)制度；
??? （九）入駐企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)審核及定期核驗制度；
??? （十）入駐企業(yè)從事藥品網(wǎng)售活動檢查監(jiān)測制度；
??? （十一）入駐企業(yè)藥品質(zhì)量安全保障能力審核制度；
??? （十二）為銷售處方藥提供藥品零售服務(wù)的，至少建立處方及其來源審核制度和處方藥實名購買制度；
??? （十三）其他應(yīng)當(dāng)建立并實施的管理制度。
??? 第二十五條 第三方平臺開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》（2022年 第113號），以及省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和要求，如實填寫備案信息、提交備案材料，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。并對備案信息和備案材料的真實性、合法性、有效性承擔(dān)法律責(zé)任。
??? 第三方平臺備案后3個月內(nèi),其所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查。
??? 第二十六條 第三方平臺公示的備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個工作日內(nèi)，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》（2022年 第113號），以及省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和要求，向省級藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案。
??? 第二十七條 第三方平臺不再開展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個工作日在平臺首頁顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動向省級藥品監(jiān)督管理部門辦理取消備案，并提交以下材料：
??? （一）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺取消備案申請；
??? （二）重新備案前不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的承諾聲明。
??? 已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。
??? 第二十八條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息或以下信息的鏈接標(biāo)識：
??? （一）營業(yè)執(zhí)照；
??? （二）省藥品監(jiān)督管理局公示的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案號、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書或備案憑證、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可或ICP備案號；
??? （三）投訴舉報方式；
??? （四）聯(lián)系方式；
??? （五）其他應(yīng)當(dāng)公示的信息。
??? 第二十九條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂入駐平臺經(jīng)營協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，并加蓋雙方公章。
??? 第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進行審核，建立登記檔案，檔案內(nèi)容包括：
??? （一）企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營許可證載明的企業(yè)名稱和網(wǎng)絡(luò)店鋪名稱；
??? （二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
??? （三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；
????（四）其他必要的藥品質(zhì)量安全保證能力證明材料。
??? 以上內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變更后及時更新，并至少每6個月核驗更新一次，做好詳細(xì)記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。
??? 第三十條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)及時了解掌握入駐企業(yè)的許可信息、藥品質(zhì)量與合法性、處方藥銷售管理、藥品配送管理、藥品召回、用戶評價與反饋、網(wǎng)絡(luò)輿情、藥品監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)信息等風(fēng)險信號，及時對發(fā)現(xiàn)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險開展評估，判定風(fēng)險類型，并按照國家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定依法采取相應(yīng)的控制和處置。
??? 第三十一條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動建立檢查監(jiān)控制度，至少每6個月開展一次檢查，及時記錄檢查情況，督促入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)嚴(yán)格履行法定義務(wù)。
??? 第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止，采取糾正措施并立即向企業(yè)所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局報告，如實提供有關(guān)線索證據(jù)。發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時制止，采取糾正措施并立即向企業(yè)所在轄區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，如實提供有關(guān)線索證據(jù)。
??? 第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有嚴(yán)重違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。
??? 第三十二條 第三方平臺應(yīng)督促入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定進行處方審核，確保處方來源真實、可靠，并實行實名制，同時督促入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。
??? 第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的資質(zhì)進行核實并簽訂協(xié)議，協(xié)助入駐平臺開展處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對接處方提供單位。
??? 第三十三條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存藥品交易相關(guān)信息，確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整、安全、可追溯。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存、查看數(shù)據(jù)提供便利，內(nèi)容包括：
??? （一）藥品展示信息；
??? （二）交易記錄；
??? （三）藥學(xué)服務(wù)信息；
??? （四）藥品配送信息；
??? （五）投訴舉報及處置情況；
??? （六）其他應(yīng)當(dāng)保存的信息。
??? 銷售處方藥的，還應(yīng)當(dāng)保存處方相關(guān)信息和實名制購買藥品相關(guān)信息。
??? 第三十四條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務(wù)：
??? （一）提供入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)；
??? （二）提供藥品交易等相關(guān)追溯記錄；
??? （三）向個人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費者（患者）購買藥品實名信息；
??? （四）提供藥學(xué)服務(wù)信息；
??? （五）提供藥品配送、快遞物流信息；
??? （六）依法對涉嫌違法的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)采取暫停經(jīng)營等處置措施；
??? （七）為藥品監(jiān)督管理部門實施的網(wǎng)絡(luò)巡查、檢查提供必要便利；
??? （八）其他應(yīng)當(dāng)配合的情形。
??? 第三十五條 鼓勵第三方平臺與藥品監(jiān)督管理部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式實現(xiàn)自動化信息報送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理機制。
??? 第三十六條 在出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或者相關(guān)流行性疾病防控工作需要等緊急事件時，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合執(zhí)行企業(yè)所在轄區(qū)和銷售地藥品監(jiān)督管理部門依法制定的特定區(qū)域、特定時段實名登記銷售、限量銷售、暫停銷售等應(yīng)急控制和處置措施。
第四章?監(jiān)督管理
??? 第三十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺納入日常監(jiān)督檢查范圍。
??? （一）對第三方平臺，省藥品監(jiān)督管理局分局按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南（試行）》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號）開展現(xiàn)場檢查；
??? （二）對藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品活動的，省藥品監(jiān)督管理局分局應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)督檢查對其開展現(xiàn)場檢查；
??? （三）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)由所在轄區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合日常監(jiān)督檢查對其開展現(xiàn)場檢查。
??? 第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)督檢查的情形：
????（一）新開辦的第三方平臺；
??? （二）通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端、移動應(yīng)用程序等從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)；
??? （三）監(jiān)督檢查或者監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；
??? （四）違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)受到行政處罰的；
??? （五）既往多次檢查不符合要求的；
??? （六）質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整或關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人頻繁變更的；
??? （七）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強檢查的其他情形。
??? 第三十九條 省藥品監(jiān)督管理局分局在第三方平臺備案后現(xiàn)場檢查或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)其備案信息與實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期改正。發(fā)現(xiàn)其提供虛假備案材料或者存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)向社會公示，并及時向同級通信管理部門通報。
??? 第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局公示10個工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。
??? 第四十條 對國家、省級藥品監(jiān)督管理部門移送的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測線索，省藥品監(jiān)督管理局分局，市、縣藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自接收線索之日起40個工作日內(nèi)反饋處置進度或結(jié)果。因情形復(fù)雜確需延長核查處置期限的，可在40個工作日期限屆滿前反饋處置進度，并申請延期。對核查處置時限有特別要求的，應(yīng)當(dāng)按要求反饋處置結(jié)果。涉及立案和處罰的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求，在規(guī)定期限內(nèi)辦理。
??? 第四十一條 網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽樣檢驗，由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實施，每年不少于一次。
??? 第四十二條 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險管控措施。
??? 第四十三條 藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺進行檢查時，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢查管理辦法》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）第六十二條規(guī)定處理。
??? 第四十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺有下列情形之一，可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)：
??? （一）建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求；
??? （二）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端、移動應(yīng)用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求；
??? （三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定和本細(xì)則要求發(fā)布藥品信息、存在安全隱患的；
??? （四）無實體零售藥店開展藥品零售活動的；
??? （五）銷售國家實行特殊管理的藥品的；
??? （六）存在安全隱患的其他情形。
??? 第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺提供的個人信息和商業(yè)秘密嚴(yán)格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。
第五章?附?則
??? 第四十六條 本細(xì)則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第四十七條 本細(xì)則自2025年10月1日起施行。此前湖北省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理規(guī)范性文件與本細(xì)則不符的，按本細(xì)則執(zhí)行。法律、法規(guī)及規(guī)章或國家藥品監(jiān)督管理部門出臺有關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 第四十八條?本細(xì)則有關(guān)術(shù)語簡稱的含義：
??? B2B：是指藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部通過網(wǎng)絡(luò)向其他具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)或單位銷售藥品。