?????? 嵌合抗原受體T細胞治療產(chǎn)品具有新穎性、復雜性和技術(shù)特異性的特點，隨著此類產(chǎn)品的研發(fā)進展和陸續(xù)申報上市，為促進企業(yè)及早發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品的風險，提供有效地風險最小措施，確保上市后安全性風險可控，有必要對申報上市的臨床風險管理計劃提出要求和提供指導。我中心在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上起草了《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產(chǎn)品申報上市臨床風險管理計劃技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
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?2021年9月18日
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