一、修訂目的
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批改革，提高醫(yī)療器械審評審批效率，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、修訂背景
自2018年7月31日發(fā)布《四川省第二類醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》，對我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極的推動作用。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等法規(guī)的實施，以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，亟需對《快速辦法》進行修訂。
三、主要修訂內(nèi)容
（一）修改文件名稱
按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》，新增我省生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械涉及生產(chǎn)許可增加生產(chǎn)范圍的相關(guān)內(nèi)容。因此，將《四川省第二類醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》名稱改為《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》。
（二）增加適用范圍
第二條 本辦法適用于四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）責權(quán)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可相關(guān)事項。
（三）增加“快速”的情形...
第三條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號/包裝規(guī)格及相關(guān)聯(lián)的適用范圍/預(yù)期用途，可在延續(xù)注冊時合并辦理。
第十一條 同一集團內(nèi)已上市的第二類醫(yī)療器械（含境內(nèi)和進口注冊產(chǎn)品）在川注冊，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法規(guī)及強制性標準，申報注冊時可采用相關(guān)原注冊資料，5個工作日完成技術(shù)審評，3個工作日完成行政審批。
（四）部分情形壓縮時限
第四條 對于體外診斷試劑產(chǎn)品，僅增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同原理及自動化程度適用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能研究資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風險管理資料、產(chǎn)品說明書。技術(shù)審評時限壓縮至30個工作日。
第十條 對于完成審評發(fā)補的注冊申請，提供一次補正資料預(yù)審查。預(yù)審查通過的產(chǎn)品，補正資料技術(shù)審評時限壓縮至20個工作日。注：未通過預(yù)審查的，技術(shù)審評時限仍為40個工作日。
（五）優(yōu)化拓展檢查的形式
在“第十二條”“第十三條”“第十四條”“第十七條”等條款中完善了減免檢查項目、免于現(xiàn)場檢查、通過資料核查等情形和要求。
（六）簡化內(nèi)部辦理流程
第十九條 變更注冊、延續(xù)注冊行政審批環(huán)節(jié)的審核和核準由四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心辦理。
第二十條 對于能明顯判斷的醫(yī)療器械注冊證及其附件中的文字性錯誤，無需申報注冊變更，可按糾錯程序辦理。
（七）涉及體外診斷試劑產(chǎn)品有關(guān)減免情形
在“第五條”“第六條”“第七條”“第八條”等條款中，在滿足審評要求的前提下，對于體外診斷注冊減免部分情形的支撐資料和接受企業(yè)在補正資料時新增適用機型或變更有效期。