?????? 單臂臨床試驗(yàn)的研發(fā)策略顯著地縮短了新藥的上市時(shí)間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數(shù)據(jù)，因此，越來越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗(yàn)支持抗腫瘤藥物的上市申請(qǐng)。但與公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果相比，單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果用于新藥的獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具有一定的不確定性。
? ? ? ?為了闡明當(dāng)前對(duì)單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)適用性的科學(xué)認(rèn)識(shí)，以期指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后，更好地評(píng)估是否適合開展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究用以支持后續(xù)的上市申請(qǐng)，藥審中心組織撰寫了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
? ? ? ?您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ? ? ?聯(lián)系人：唐凌，宋媛媛
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年6月20日? ??