各市、州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，相關(guān)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
??? 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào)）有關(guān)要求，現(xiàn)就做好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全工作要求如下：
一、在疫情防控期間，凡取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)均可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
二、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的藥品批發(fā)企業(yè)不得銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的，應(yīng)當(dāng)按“四類(lèi)藥品”零售監(jiān)測(cè)管理政策進(jìn)行管理，嚴(yán)格落實(shí)信息上報(bào)要求。
三、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。
四、從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，并應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。
五、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為的，要及時(shí)制止并向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處報(bào)告。
六、各市州、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
七、各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局要及時(shí)報(bào)送有關(guān)工作信息。自2022年4月起，各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每月5日前將上月轄區(qū)內(nèi)對(duì)經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查情況報(bào)送至省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。監(jiān)督檢查過(guò)程中遇到的有關(guān)問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告。
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湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月13日