??? 日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序?！豆妗纷?024年9月1日起實施。
??? 《公告》明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據(jù)、參與分類工作的各方職責(zé)等?！豆妗芬?guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。
??? 《公告》設(shè)置了新研制醫(yī)療器械和管理類別存疑醫(yī)療器械的分類申請界定途徑，優(yōu)化工作流程和時限要求。對新研制的尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請分類界定后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。對新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請；申請人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??? 根據(jù)《公告》，新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。
??? 管理類別存疑醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。
??? 同時，《公告》規(guī)定了產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理、技術(shù)審評、監(jiān)管稽查、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需、藥械組合產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等其他情形中，涉及分類界定工作的原則要求。其中，對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。
??? 此外，《公告》還提出了分類信息化建設(shè)、指導(dǎo)省級藥品監(jiān)管部門分類界定工作、細(xì)化分類指導(dǎo)原則以及分類目錄動態(tài)調(diào)整的原則性要求?！豆妗芬?，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心）加強對省級藥品監(jiān)管部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)管部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對回復(fù)不準(zhǔn)確的，督促相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門糾正。對于不同省級藥品監(jiān)管部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時組織研究確定管理類別并公開，相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。