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聲明

我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定； ②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益； ③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。 如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

備案事項(xiàng)

備案類(lèi)型

□首次???????????□變更????????□年度報(bào)告

備案事由

制劑基本信息

制劑名稱(chēng)

通用名稱(chēng)

劑型

規(guī)格

有效期

漢語(yǔ)拼音

處方 （含輔料）

處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史

□是

□否

處方中藥味是否存在以下情形

含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味

□是

□否

備注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否?

配制工藝 （含輔料）

功能主治

用法用量

輔料信息

名稱(chēng)

生產(chǎn)企業(yè)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

包裝材料信息

名稱(chēng)

生產(chǎn)企業(yè)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

備案機(jī)構(gòu)信息

名稱(chēng)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

登記號(hào)

有效期限

年 ??月???日?至?????年???月 ???日

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

□有

有無(wú)此 配制范圍

?□有

編號(hào)

有效 期限

???年??月??日至 年??月 ?日

?□無(wú)

□無(wú)

制劑配制信息?

是否委托配制

□否

制劑配制地址

□是

制劑配制單位名稱(chēng)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

□是 ?

編號(hào)

有效期限

年??月??日至 年??月??日

《藥品生產(chǎn)許可證》

□是 ?

制劑配制地址

聯(lián)系人

電話(huà)

制劑配制單位法人代表

（簽字）

? ?（公章） ???????????????年??月??日 ?

備案變更信息（變更備案時(shí)填寫(xiě)）

序號(hào)

歷次備案號(hào)

變更時(shí)間

變更內(nèi)容

變更原因概述

年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫(xiě)）

報(bào)告年度

????????年???月????日???至???????年???月????日

配制的總批次數(shù)：

內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：

使用數(shù)量：

變更情形匯總

變更內(nèi)容

變更時(shí)間

對(duì)應(yīng)的備案號(hào)

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

不良事件/反應(yīng)報(bào)告?????????

□有?????

報(bào)告例數(shù)：

□無(wú)

風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施??????????

□有???

主要措施：?

□無(wú)

備案資料

有

無(wú)

無(wú)需

備注

□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件 ?

□制劑名稱(chēng)及命名依據(jù) ?

□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況 ?

□證明性文件 ?

□標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿 ?

□處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況 ?

□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料 ?

□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ?

□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明 ?

□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 ?

□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū) ?

□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等

□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?

□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ?

□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ?

□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

□變更研究資料

□變更情形年度匯總

□質(zhì)量情況年度分析

□使用、療效情況年度分析

□不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總

□其他資料： ?具體資料名稱(chēng)：

備案負(fù)責(zé)人

職位

電話(huà)

聯(lián)系人

職位

電話(huà)

傳真

法定代表人

（簽名）

? ? ??????????????????????????（加蓋公章處）? ??????????????????????????年??月??日 ??

附件2

?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

備案資料要求

?

一、備案資料項(xiàng)目

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

（二）制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)。

（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

（四）證明性文件。

（五）說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。

（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料（包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料）。

（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。

（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等）。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

二、備案資料要求

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》

備案申請(qǐng)人登錄備案平臺(tái)填報(bào)單位信息及傳統(tǒng)中藥制劑信息后，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》將自動(dòng)生成，打印、簽章后，掃描并上傳彩色PDF格式電子版至備案平臺(tái)。

（二）制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)

1.制劑名稱(chēng)包括中文名、漢語(yǔ)拼音名，應(yīng)當(dāng)按照《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名，并闡釋命名依據(jù)。

2.制劑名稱(chēng)應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、規(guī)范，不得使用商品名稱(chēng)，不得與已批準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑重名。已有標(biāo)準(zhǔn)制劑名稱(chēng)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致。

3.備案申請(qǐng)人應(yīng)從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中檢索并打印提供制劑名稱(chēng)與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料。

（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況

1.立題目的和依據(jù)應(yīng)著重闡述研發(fā)品種的臨床需求及理論依據(jù)等。一般應(yīng)簡(jiǎn)述擬定功能主治的臨床特點(diǎn)、病因病機(jī)或者發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)、危害性、臨床表現(xiàn)；簡(jiǎn)述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用治療藥物，包括該適應(yīng)癥目前常用的治療方法（藥物和非藥物）及對(duì)藥物治療的需求；簡(jiǎn)述目前常用治療藥物的情況，說(shuō)明各類(lèi)藥物的處方組成、功能主治、臨床作用特點(diǎn)，存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性；簡(jiǎn)述擬備案品種的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)；簡(jiǎn)述國(guó)內(nèi)外同類(lèi)品種研究進(jìn)展，已有藥品或者制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況等。對(duì)上述資料進(jìn)行綜合分析，進(jìn)一步闡明開(kāi)發(fā)該品種的立題背景、科學(xué)依據(jù)和目的。

2.同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況應(yīng)提交同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況說(shuō)明，如在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)情況，標(biāo)準(zhǔn)收載情況，臨床使用情況等，證明備案制劑不屬于市場(chǎng)供應(yīng)的品種及該品種其他的劑型。

（四）證明性文件

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)或者有效的核準(zhǔn)證明文件等。

4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提供：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同（合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議），受托配制單位的資質(zhì)相關(guān)證明。

5.所提交的研究資料涉及委托研究的還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（1）委托研究合同復(fù)印件；

（2）受托研究單位資質(zhì)證明文件。

（五）說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

1.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào)）的要求。應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕283號(hào)）中《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定印制并附設(shè)計(jì)樣稿。

2.說(shuō)明書(shū)應(yīng)至少包括：【制劑名稱(chēng)】（包括中文名稱(chēng)和漢語(yǔ)拼音）、【成分】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【備案號(hào)】【配制單位】（此項(xiàng)內(nèi)容包括配制單位名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、電話(huà)號(hào)碼、傳真號(hào)碼。如有委托配制單位，應(yīng)增加【委托配制單位】項(xiàng)，列出委托配制單位相應(yīng)的上述信息）。具體內(nèi)容參見(jiàn)附表1。

3.在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語(yǔ)。含興奮劑類(lèi)藥材及藥品的制劑應(yīng)在警示語(yǔ)位置標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”。外用制劑在說(shuō)明書(shū)的右上角標(biāo)明專(zhuān)用標(biāo)識(shí)“外”，內(nèi)服制劑則不標(biāo)。對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

4.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期外，其內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致，不應(yīng)超出說(shuō)明書(shū)的范圍；各項(xiàng)中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣；不可夸大療效或者突出印制部分功能主治。

5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況

1.處方組成應(yīng)列出全部藥味、各藥味劑量，功能主治，擬定的用法用量。藥味按方中君、臣、佐、使或者主藥、輔藥的順序依次排列。藥味用量應(yīng)采用法定計(jì)量單位，一般以制成1000制劑單位計(jì)算；重量以“g”、容量以“ml”表示。應(yīng)明確處方中各藥味的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)本品的組方特點(diǎn)和中醫(yī)藥組方理論，確定其合理的功能主治，中藥制劑的功能主治的表述使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名，擬定的主治病證一般應(yīng)注意對(duì)中西醫(yī)疾病、病情、分期、分型、中醫(yī)證候等方面的合理限定。

2.處方來(lái)源應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明處方來(lái)源、應(yīng)用、篩選或者演變過(guò)程及篩選的依據(jù)等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)提供處方的篩選或者演變過(guò)程、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、提供處方的科室、負(fù)責(zé)人等；按傳統(tǒng)醫(yī)藥理論或者文獻(xiàn)研制的，應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等；其他來(lái)源的處方如古方、秘方、驗(yàn)方等應(yīng)該詳細(xì)說(shuō)明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。

3.理論依據(jù)應(yīng)使用中醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的病因病機(jī)、治法進(jìn)行論述，并對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說(shuō)明組方的合理性，應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說(shuō)明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意引用文獻(xiàn)資料的真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處。

4.使用背景情況。

（1）中藥制劑如來(lái)源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。使用背景情況應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源，處方固定過(guò)程，應(yīng)用劑型，用法用量、功能主治，固定處方使用起始時(shí)間，使用人群，合并用藥情況，臨床療效情況等。

（2）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果具有5年以上（含5年）使用歷史，備案申請(qǐng)人應(yīng)提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（包括但不限于醫(yī)師處方、科研課題記錄、發(fā)表論文等，內(nèi)容應(yīng)包括處方組成、使用劑量、使用時(shí)間、病例數(shù)分布、功能主治等），并提供不少于60例相對(duì)完整的臨床病歷，附相關(guān)安全性數(shù)據(jù)，并對(duì)安全性、有效性進(jìn)行分析。

對(duì)于處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味、宣稱(chēng)治療疑難危重病癥（比如惡性腫瘤、艾滋病、股骨頭壞死、膿毒血癥、休克等）的品種，在臨床使用背景情況資料中應(yīng)提供不少于100例完整臨床病歷。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專(zhuān)家對(duì)處方的安全性和有效性進(jìn)行論證，并提供專(zhuān)家組成員的人員詳細(xì)信息、專(zhuān)家論證結(jié)論及相關(guān)資料。專(zhuān)家組應(yīng)由備案機(jī)構(gòu)以外的方劑學(xué)、藥學(xué)、藥效毒理、臨床等相關(guān)專(zhuān)業(yè)副高及以上職稱(chēng)專(zhuān)家組成，人數(shù)不少于5人。論證內(nèi)容應(yīng)包括制劑的安全性、有效性、科學(xué)性、合理性和必要性等，論證結(jié)論應(yīng)由專(zhuān)家組全體成員簽字確認(rèn)。 ?

（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料（包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料）

配制工藝應(yīng)做到科學(xué)、合理、可行，力求達(dá)到制劑安全、有效、可控和穩(wěn)定。工藝研究應(yīng)對(duì)整個(gè)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)研究，并對(duì)工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行闡述。

1.工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)一般應(yīng)考慮處方的特點(diǎn)和中藥飲片的性質(zhì)、制劑的類(lèi)型和臨床用藥要求、生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本，以及環(huán)境保護(hù)的要求等。工藝流程圖應(yīng)直觀簡(jiǎn)明地列出工藝條件及主要技術(shù)參數(shù)。應(yīng)以表格形式列出工藝研究確定的詳細(xì)制法、工藝技術(shù)參數(shù)、設(shè)備型號(hào)、設(shè)備能力、設(shè)備材質(zhì)等內(nèi)容。

2.工藝研究資料應(yīng)提供全部真實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)闡明工藝路線(xiàn)的設(shè)計(jì)及合理性，劑型選擇、劑量確定的理由及依據(jù)，中藥飲片的檢驗(yàn)、加工、粉碎、提取、濃縮、干燥、成型工藝等。

3.中試研究應(yīng)提供各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，包括批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評(píng)價(jià)工藝的穩(wěn)定性、可行性，并注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.文獻(xiàn)資料的引用應(yīng)注意真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處。應(yīng)按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，必要時(shí)附原文。

（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

1.藥材質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

處方中所用的藥材，應(yīng)具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)等，配制制劑的藥材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；處方中藥材的炮制方法也應(yīng)注明，與法定標(biāo)準(zhǔn)炮制方法不同的炮制品要明確提出，說(shuō)明炮制的目的，提供方法依據(jù)。所用藥材一般應(yīng)固定基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期及詳細(xì)的加工炮制方法。

?2.制劑質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（1）制劑質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡量全面，指導(dǎo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，最終能控制產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量研究的具體項(xiàng)目、檢測(cè)方法、驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》及相關(guān)通則。

（2）質(zhì)量研究用樣品應(yīng)在三批以上中試或者生產(chǎn)規(guī)模下配制，且處方固定、原輔料來(lái)源明確、制備工藝穩(wěn)定。

（3）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料主要闡述處方藥味的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)資料、與工藝質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)資料、質(zhì)量研究的試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并附相關(guān)照片、圖譜及文獻(xiàn)等。

（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明

1.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結(jié)合處方、配制工藝、使用等環(huán)節(jié)設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目和限度，一般應(yīng)包括：名稱(chēng)、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測(cè)定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏等。

2.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，應(yīng)符合制劑劑型的特點(diǎn)，并能體現(xiàn)控制產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性方面的要求。內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)原則上不得低于《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》（原山東省食品藥品監(jiān)督管理局2012年第1號(hào)公告）的要求。處方中含有的法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味，必須建立相應(yīng)的毒性成分限量檢查。

3.起草說(shuō)明應(yīng)針對(duì)內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)中列入的項(xiàng)目，說(shuō)明確定該項(xiàng)目的理由及確定相應(yīng)限度的依據(jù)，包括原理的解釋、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果、圖譜照片等。

（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

制劑的穩(wěn)定性研究參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》，國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕678號(hào)）執(zhí)行。一般包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，應(yīng)采用中試或者生產(chǎn)規(guī)模的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。

備案申請(qǐng)人應(yīng)按穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理撰寫(xiě)資料，穩(wěn)定性試驗(yàn)資料一般由概述、試驗(yàn)方法、檢測(cè)數(shù)據(jù)、分析結(jié)論和文獻(xiàn)資料等組成。概述一般包括穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的、方法依據(jù)、制劑名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、包裝、配制單位、配制時(shí)間等；試驗(yàn)方法一般包括試驗(yàn)條件、考察指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、考察時(shí)間點(diǎn)和具體日期等；檢測(cè)數(shù)據(jù)一般以表格的方式表示，應(yīng)列出每一考察項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、各個(gè)取樣點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)果；檢測(cè)結(jié)果表應(yīng)記錄檢測(cè)的制劑名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、配制日期、考察溫度及相對(duì)濕度等；考察項(xiàng)目依質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目順序分述；每個(gè)考察點(diǎn)應(yīng)注明月份和考察具體時(shí)間；檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為具體的數(shù)據(jù)或者文字描述，不宜簡(jiǎn)述為“符合要求、合格、同左”等。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定制劑的貯存條件、包裝材料/容器、有效期。

（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)

應(yīng)提供連續(xù)3批樣品中試或者生產(chǎn)規(guī)模樣品按內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，報(bào)告書(shū)中應(yīng)含有實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及結(jié)果。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等）

1.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供處方中所有藥材的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及購(gòu)貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件。明確中藥飲片來(lái)源的藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。

2.所用輔料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)管理規(guī)定，備案申請(qǐng)人應(yīng)提供所用輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等證明性文件。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.包材選擇應(yīng)以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。配制制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)管理規(guī)定。

2.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告書(shū)及包材登記號(hào)等證明性材料。 ?

（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

1.中藥的藥效研究，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，制訂具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的試驗(yàn)方案，根據(jù)制劑的功能主治，選用或者建立相應(yīng)的動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法，確定合理的試驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)指標(biāo)、給藥劑量、給藥時(shí)間、對(duì)照、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)等方面內(nèi)容，得出試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)結(jié)論，為有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。有關(guān)研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。

2.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供藥效學(xué)試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。

（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

1.單次給藥毒性試驗(yàn)應(yīng)參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等8項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，2014年第4號(hào)）執(zhí)行。有關(guān)研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。

2.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。

（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

1.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)應(yīng)參照《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等8項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，2014年第4號(hào)）執(zhí)行。有關(guān)研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。

2.備案申請(qǐng)人應(yīng)提供試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。

（十七）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)及山東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的“古代經(jīng)典名方目錄”，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：

情形一：處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；

情形二：處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

1.處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，按照上述“資料（六）4.使用背景”中有關(guān)要求提交證明材料。

2.法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“劇毒”“大毒”藥材是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）頒布的毒性藥材和歷版《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒（或者劇毒）的藥材，各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中藥材的毒性大小分類(lèi)不一致的，以毒性高的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯毒性的藥味可以參考國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中有明顯不良反應(yīng)的報(bào)道。

三、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑備案資料要求

已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑改為備案應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

1.資料（一）,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.資料（四）,證明性文件。

除要求提供的證明性文件外，還應(yīng)提供制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如：制劑注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、再注冊(cè)批件等。附件包括上述批件的附件，如：制劑標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

3.資料（五）,說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

4.資料（六），僅提供近三年來(lái)的使用情況和不良反應(yīng)總結(jié)。

5.資料（七），僅需提供經(jīng)批準(zhǔn)的配制工藝，包括完整的處方，工藝路線(xiàn)、所有工藝參數(shù)、設(shè)備。由注冊(cè)改為備案時(shí)，配制工藝不允許變更。

6.資料（九），僅提供經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行已有標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)第一行說(shuō)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

四、資料形式要求

（一）備案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本指南及傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)的要求填報(bào)、整理、提交，并保證所提交電子版與紙質(zhì)版原件的一致性。

（二）備案資料的撰寫(xiě)整理應(yīng)當(dāng)規(guī)范、完整，必須遵循真實(shí)、客觀原則，力求系統(tǒng)全面反映制劑研究的全部過(guò)程，真實(shí)客觀整理各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。文字應(yīng)使用中文簡(jiǎn)化字，術(shù)語(yǔ)、符號(hào)等應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化用語(yǔ)。

（三）備案申請(qǐng)人通過(guò)傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)完成信息填報(bào)后，應(yīng)在線(xiàn)打印傳統(tǒng)中藥制劑備案表，連同其他蓋章后的所有備案紙質(zhì)材料，以資料項(xiàng)目為單位清晰掃描為彩色PDF格式電子版（一個(gè)申報(bào)資料項(xiàng)目對(duì)應(yīng)一份PDF文檔）上傳至備案平臺(tái)。

（四）應(yīng)采用A4紙張打印或者復(fù)印，字號(hào)一般采用簡(jiǎn)體中文4號(hào)。備案資料以資料項(xiàng)目為單位加蓋騎縫章，并在該項(xiàng)資料首頁(yè)加蓋公章。紙質(zhì)版原件材料，每一項(xiàng)資料須附有封面，封面樣式詳見(jiàn)附表2，封面內(nèi)容應(yīng)完整準(zhǔn)確，單獨(dú)左側(cè)裝訂。

（五）每套紙質(zhì)備案資料用文件袋封裝，文件袋封面樣式詳見(jiàn)附表3。

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附表1

說(shuō)明書(shū)格式樣稿與要求

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一、說(shuō)明書(shū)格式

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外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說(shuō)明書(shū)

本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

警示語(yǔ)

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【制劑名稱(chēng)】

【成份】

【性狀】

【功能主治】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【貯藏】

【包裝規(guī)格】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【備案號(hào)】

【配制單位】

【受托配制單位】

二、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

“外用藥品標(biāo)識(shí)”

外用藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。

“說(shuō)明書(shū)標(biāo)題”

“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指擬備案制劑的名稱(chēng)。

“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。

“警示語(yǔ)”

是指對(duì)制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

【制劑名稱(chēng)】

按下列順序列出：

通用名稱(chēng)：擬備案的制劑名稱(chēng)。參照《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名。

漢語(yǔ)拼音：

【成份】

列出全部藥味。

【性狀】

包括藥品的外觀、臭、味等。

【功能主治】

按功能、主治加西醫(yī)診斷順序書(shū)寫(xiě)。功能以中醫(yī)證候敘述，主治分列臨床主次癥狀及舌脈象。

【規(guī)格】

表示方法參見(jiàn)《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》。

【用法用量】

包括用法和用量?jī)刹糠郑敿?xì)列出該制劑的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系；用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該制劑的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該制劑的人群或者疾病情況。

【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響制劑療效的因素（如食物、煙、酒），使用過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及使用制劑對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

【貯藏】

具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書(shū)寫(xiě)，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝規(guī)格】

按本制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料或容器備案證名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)藥包材，按《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》書(shū)寫(xiě)包裝規(guī)格；按順序表述。

【有效期】

以月為單位表述。

【備案號(hào)】

指該制劑獲準(zhǔn)備案后取得的備案號(hào)。

【配制單位】

該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：

配制單位名稱(chēng)：

配制地址：委托加工的制劑可不設(shè)此項(xiàng)。

電話(huà)：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

【受托配制單位】

配制單位自配制劑可不設(shè)此項(xiàng)。

委托加工的制劑需標(biāo)明受托的配制單位內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：

受托配制單位名稱(chēng)：

配制地址：

附表2

資料項(xiàng)目編號(hào)：

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（制劑名稱(chēng)：）

（資料項(xiàng)目名稱(chēng)：）

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研究機(jī)構(gòu)（蓋章）：

研究機(jī)構(gòu)地址：

主要研究者姓名（簽字）：

主要研究者電話(huà)：

研究參加者姓名：

試驗(yàn)起止日期：

原始資料保存地點(diǎn)：

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備案申請(qǐng)人（蓋章）：

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話(huà)：

手機(jī)：

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附表3

備案日期：

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案資料

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第????袋/共????袋

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制劑名稱(chēng)：

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備案申請(qǐng)人：

地址：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話(huà)：

手機(jī)：

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附件3

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

變更備案資料要求

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一、變更事項(xiàng)

1.改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝；

2.變更配制場(chǎng)地（變更被委托配制單位）；

3.變更內(nèi)控制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器；

5.變更制劑有效期；

6.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)或者地址名稱(chēng)；

7.變更制劑包裝規(guī)格；

8.增加說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容;

9.其他。

二、變更備案申報(bào)資料項(xiàng)目

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.變更情況概述，簡(jiǎn)述變更理由、變更的必要性和合理性。

3.證明性文件，包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件其變更記錄頁(yè)復(fù)印件，不侵權(quán)保證書(shū)。

（2）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或者有效的核準(zhǔn)證明文件。

（3）委托配制制劑備案變更還應(yīng)當(dāng)提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同，合同應(yīng)包含質(zhì)量協(xié)議。

（4）所提交的研究資料涉及委托研究的還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

①委托研究合同復(fù)印件；

②受托研究單位資質(zhì)證明文件。

（5）事項(xiàng)變更說(shuō)明中明確的證明材料。

4.修訂的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

5.配制工藝及工藝研究資料。

6.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

7.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。

8.變更前后包材研究資料

9.制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的制劑穩(wěn)定性研究資料。

10.至少1批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

三、各變更事項(xiàng)提交資料

（一）變更備案事項(xiàng)1，改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝，提交資料項(xiàng)目中的：

1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.資料2，變更情況概述。

3.資料3，證明性文件。

4.資料5，配制工藝及工藝研究資料。包括變更前后對(duì)比研究資料和變更后工藝研究資料、驗(yàn)證資料、批生產(chǎn)記錄等。

5.資料6，質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?？诜腆w制劑尤其應(yīng)關(guān)注對(duì)藥物的溶化性、溶散時(shí)限或崩解時(shí)限的影響。

6.資料7，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明， 包括變更前后內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)研究資料。

7.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的穩(wěn)定性研究資料，并與變更前樣品穩(wěn)定性情況的比較。 ?

8.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

9.如果工藝變更可能對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，需提供全面的研究和驗(yàn)證工作資料。

（二）變更備案事項(xiàng)2，變更配制場(chǎng)地（變更被委托配制單位），提交資料項(xiàng)目中的：

1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.資料2，變更情況概述。

3.資料3，證明性文件。

4.資料4，修訂的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

5.資料5，配制工藝及工藝研究資料。比較新舊場(chǎng)地生產(chǎn)工藝情況。?對(duì)變更前后生產(chǎn)設(shè)備的性能、工作原理、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠家及型號(hào)進(jìn)行比較，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并說(shuō)明變更情況。變更所涉及的生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證資料、批生產(chǎn)記錄。

6.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的穩(wěn)定性研究資料，并與變更前樣品穩(wěn)定性情況的比較。??

7.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

（三）變更備案事項(xiàng)3，變更內(nèi)控制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；提交資料項(xiàng)目中的：

1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.資料2，變更情況概述。

3.資料3，證明性文件。

4.資料6，質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括變更前后的對(duì)比研究資料。若增加或改變分析方法，應(yīng)提供方法學(xué)研究資料以及變更前后比較研究資料。若變更檢查項(xiàng)中相關(guān)物質(zhì)的規(guī)定限度或變更含量限度或范圍，應(yīng)提供變更的依據(jù)，如：配制以來(lái)制劑的檢測(cè)數(shù)據(jù)等，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料等。

5.資料7，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。包括變更前后的標(biāo)準(zhǔn)。

6.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

（四）變更備案事項(xiàng)4，變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器，提交資料項(xiàng)目中的：

1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.資料2，變更情況概述。

3.資料3，證明性文件。

4.資料4，修訂的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

5.資料8，變更前后包材研究資料。包涵變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合相關(guān)劑型的藥用要求。

6.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的制劑穩(wěn)定性研究，并與變更前樣品的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。

7.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

（五）變更備案事項(xiàng)5，變更制劑有效期，提交資料項(xiàng)目中的：

1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.資料2，變更情況概述。

3.資料3，證明性文件，包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件等。（詳見(jiàn)文件要求）

4.資料4，修訂的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

5.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。按照確定的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案對(duì)3批樣品進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

6.資料10，至少1批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

（六）變更備案事項(xiàng)6，變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)或者地址名稱(chēng)；

?提交資料項(xiàng)目中的：

1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.資料2，變更情況概述。

3.資料3，證明性文件，包括相關(guān)部門(mén)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書(shū)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件等。

4.資料4，修訂的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（七）變更備案事項(xiàng)7，變更制劑包裝規(guī)格，提交資料項(xiàng)目中的：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.變更情況概述。

3.證明性文件。

4.修訂的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（八）變更備案事項(xiàng)8，變更說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容，提交資料項(xiàng)目中的：

1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.資料2，變更情況概述。

3.資料3，證明性文件。包括變更的依據(jù)資料。可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、臨床使用中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告等。

（九）其他，未列入上述變更事項(xiàng)，確需變更的，提交資料項(xiàng)目中的：

1.資料1，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。

2.資料2，變更情況概述。

3.資料3，證明性文件。

4.根據(jù)具體變更內(nèi)容，提供相應(yīng)的研究資料。如：增加功能主治，需提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；擬增加的功能主治如果已有3年的臨床經(jīng)驗(yàn)，按照首次備案資料要求（十七）提交相關(guān)研究資料。

（十）一次變更2個(gè)以上事項(xiàng)的，需同時(shí)提交所有涉及內(nèi)容的資料。

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附件4

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

年度報(bào)告資料要求

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一、變更情形年度匯總

對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑上一年度的變更情形進(jìn)行匯總，按變更時(shí)間先后順序依次排列，包括變更時(shí)間、變更備案號(hào)、變更原因及其他說(shuō)明。

二、制劑配制及質(zhì)量情況年度分析

（一）對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的備案工藝執(zhí)行情況、質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)并分析。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)詳細(xì)報(bào)告原因及處理結(jié)果。

（二）對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑上一年度接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況進(jìn)行匯總，按接受檢查時(shí)間先后順序依次排列。

（三）需委托配制的制劑，應(yīng)提交對(duì)受托單位的審計(jì)報(bào)告。

三、使用、療效情況年度分析

（一）以表格形式對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑上一年度的配制時(shí)間、配制數(shù)量、使用情況、年度配制總量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總。使用情況應(yīng)包括本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該制劑的科室及使用數(shù)量，調(diào)劑使用的單位及調(diào)劑數(shù)量。

（二）對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑臨床應(yīng)用情況、臨床療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

四、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總

對(duì)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行年度匯總。包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方式，不良反應(yīng)上報(bào)情況，患者基本信息，疾病、制劑用量、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間，不良反應(yīng)癥狀、出現(xiàn)不良反應(yīng)采取的措施、處理結(jié)果等，并對(duì)本制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料匯總分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估。出現(xiàn)多次不良反應(yīng)的，按發(fā)生時(shí)間先后順序依次排列。

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申請(qǐng)內(nèi)容	? 我單位申請(qǐng)取消（制劑名稱(chēng)） ?等??????個(gè)傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)，詳見(jiàn)附件。 ?
申請(qǐng)取消 理由
醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址
聯(lián)系人		聯(lián)系電話(huà)
法人代表	? ? ? ? ????????????? （簽字及公章） 年 ??月 ??日
市局意見(jiàn)	? ? ????????????????????????? （單位公章） ????????????????????? ???年 ??月 ??日 ? 經(jīng)辦人： ??????????聯(lián)系電話(huà)：

序號(hào)	制劑名稱(chēng)	備案號(hào)	劑型	規(guī)格