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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2024年8月二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（一）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類(lèi)型
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注冊(cè)人名稱(chēng)
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊(cè)
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烏魯木齊瑞景康醫(yī)療器械有限公司
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新疆烏魯木齊市甘泉堡經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（工業(yè)區(qū)）瀚海西街1199號(hào)機(jī)械設(shè)備維修保養(yǎng)中心4＃廠房101室
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新疆烏魯木齊市甘泉堡經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（工業(yè)區(qū)）瀚海西街1199號(hào)機(jī)械設(shè)備維修保養(yǎng)中心4＃廠房101室
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醫(yī)用紗布?jí)K
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新械注準(zhǔn)20242140008
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由紗布折疊成無(wú)切邊外露的長(zhǎng)方形或方形敷料，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌制成。
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主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過(guò)程中吸收體內(nèi)滲出液。
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型號(hào)：A型：無(wú)x射線可探測(cè)組件的無(wú)菌紗布；規(guī)格：
寬（cm）×長(zhǎng)（cm）：5×7 6×6 6×7 6×8 7×7 7×8 7×10 7×20 8×8 8×9 8×10 8×12 8×13 8×14 8×15 8×20；層數(shù)：4/8/10/12；偏差：±0.8cm；
寬（cm）×長(zhǎng)（cm）：8×35 8×40 9×9 9×10 9×12 9×15 9×20 9×40 10×10 10×12 10×13 10×14 10×40 30×30 30×40 30×50 32×40 35×40 35×45 40×40；層數(shù)：4/5/8/10/12；偏差：±1cm；
寬（cm）×長(zhǎng)（cm）：10×12 10×15 10×18 10×20 10×25 11×15 11×20 12×15 12×16 12×18 12×20 12×25
；層數(shù)：8/10/12；偏差：±1cm。
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2024/8/8
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2024/8/8
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2029/8/7
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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2
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首次注冊(cè)
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新疆偉思利生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）鄱陽(yáng)路5號(hào)33區(qū)項(xiàng)目1#商業(yè)辦公樓501室
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上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)1幢2層201室、3層313室、4層整層
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D-二聚體(D-Dimer)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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新械注準(zhǔn)20242400009
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1、檢測(cè)卡：由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊(噴有熒光標(biāo)記的鼠抗人D-Dimer單克隆抗體1與雞IgY抗體)、硝酸纖維素膜(檢測(cè)區(qū)包被有鼠抗人D-Dimer單克隆抗體II，質(zhì)控區(qū)包被山羊抗雞IgY抗體)、吸水紙、PVC 襯墊構(gòu)成。2、稀釋液：磷酸鹽緩沖液(PBS)、吐溫-20、牛血清白蛋白(BSA)和Proclin?300。3、ID卡：內(nèi)含有該批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線。
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本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血漿或全血中的D-二聚體(D-Dimer)含量，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷，不用于靜脈血栓的排除診斷及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。
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25人份/盒、50人份/盒
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1.試劑盒于 4℃~30℃，密封狀態(tài)下避光干燥保存，有效期為 12 個(gè)月。
2.不得凍存。鋁箔袋開(kāi)封后，檢測(cè)卡需在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。
3.稀釋液開(kāi)封后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用。
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2024/8/14
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2024/8/14
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2029/8/13
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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