??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州德晉醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??? 該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu), 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨捕獲瓣葉、重復(fù)定位抓捕等功能設(shè)計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險。
??? 該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊評估后，認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。