??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第62號）的規(guī)定，我局依法對以下一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行備案變更，現(xiàn)予以公告。請社會各界予以監(jiān)督。
??? 監(jiān)督電話：0595-22132244
??? 傳真： ???0595-22132244
??? 通訊地址：泉州市豐澤區(qū)東海行政中心交通科研樓B棟2層 ?
??? 郵政編碼：362000
泉州市市場監(jiān)督管理局
2024年6月28日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號：閩泉械備20240020
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??備案人名稱
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??達森特（福建）生活用品有限公司
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??備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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??91350521MA33P6H81A
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??備案人住所
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??福建省泉州臺商投資區(qū)張坂鎮(zhèn)玉埕村濱湖南路401號德潤產(chǎn)業(yè)園1號樓
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??生產(chǎn)地址
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??福建省泉州臺商投資區(qū)張坂鎮(zhèn)玉埕村濱湖南路401號德潤產(chǎn)業(yè)園1號樓3層北側(cè)、4層北側(cè)
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??代理人
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??/
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??代理人住所
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??/
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??產(chǎn)品名稱
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??棉片
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??型號/規(guī)格
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??120mm×180mm、125mm×180mm、130mm×180mm、135mm×180mm、140mm×180mm、145mm×180mm、150mm×180mm、155mm×180mm、160mm×180mm、165mm×180mm、120mm×190mm、125mm×190mm、130mm×190mm、135mm×190mm、140mm×190mm、145mm×190mm、150mm×190mm、155mm×190mm、160mm×190mm、165mm×190mm
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??產(chǎn)品描述
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??包括吸水性材料（原生木漿）。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。微生物限度：細菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸菌群不得檢出，金黃色葡萄球菌不得檢出，溶血性鏈球菌不得檢出，綠膿桿菌不得檢出。
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??預期用途
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??用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。
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??備注
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??/
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??備案部門
??備案日期
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??泉州市市場監(jiān)督管理局
??備案日期：2024年06月25日
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??變更情況
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2024年06月25日，生產(chǎn)地址由“福建省泉州臺商投資區(qū)張坂鎮(zhèn)玉埕村濱湖南路401號德潤產(chǎn)業(yè)園1號樓3層北側(cè)”變更為“福建省泉州臺商投資區(qū)張坂鎮(zhèn)玉埕村濱湖南路401號德潤產(chǎn)業(yè)園1號樓3層北側(cè)、4層北側(cè)”。
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??? 境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應當標注受托企業(yè)名稱。
??? 備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
??? 備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應當與備案信息一致。