??? 為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
? 特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年9月29日