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序號
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企業(yè)名稱
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產品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1
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義才和銳（吉林）醫(yī)學研究有限公司
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醫(yī)用噴劑敷料
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8g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶。
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本產品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水和容器組成。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面
的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理
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首次注冊
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2
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麥瑞通生物技術（吉林）有限公司
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海水鼻腔噴霧器
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10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。
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本產品由噴霧器和噴霧液組成，噴霧器由噴霧瓶、噴霧管、噴頭和防塵罩組成，噴霧液成分為生理性海水。
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用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。
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首次注冊
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3
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長春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司
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口腔修復液
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3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶
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該產品由溶液及瓶兩部分構成。溶液由卡波姆、甘油、聚山梨醇酯80、重組膠原蛋白、純化水組成。
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該產品適用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。
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首次注冊
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4
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海利威（吉林?。┽t(yī)療科技有限責任公司
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醫(yī)用皮膚修復貼
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詳見產品技術要求
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本品由重組膠原蛋白、卡波姆、透明質酸鈉、羥丙甲纖維素、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、苯甲酸鈉、純化水、非織造布和鋁箔袋組成。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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5
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海利威（吉林省）醫(yī)療科技有限責任公司
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疤痕修復凝膠
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5g，8g，10g，12g，15g，18g，20g，25g，30g，40g，50g，60g，65g，70g，80g，90g，100g，110g，120g，150g，200g，260g，280g，300g
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本品由硅酮、卡波姆、甘油、重組膠原蛋白、三乙醇胺、純化水和軟膏管組成。
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用于創(chuàng)面愈合完成后早期瘢痕的預防和改善，不用于未愈合的傷口。
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首次注冊
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6
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吉林基蛋生物科技有限公司
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缺血修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結合法）
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R1:1×15mL? R2:1×5mL?? R1:1×30mL? R2:1×10mL? R1:1×30mL? R2:1×12mL? R1:1×33mL? R2:1×13mL? R1:1×45mL? R2:1×15mL?? R1:1×60mL? R2:1×20mL? R1:2×15mL? R2:1×10mL? R1:2×30mL?? R2:1×20mL? R1:2×30mL? R2:2×10mL? R1:2×45mL? R2:2×15mL?? R1:2×45mL? R2:2×20mL? R1:2×55mL? R2:2×20mL? R1:2×60mL?? R2:1×40mL ?R1:2×60mL? R2:1×45mL? R1:2×60mL? R2:2×20mL? R1:2×90mL? R2:1×60mL? R1:2×90mL? R2:2×30mL? R1:2×120mL R2:2×40mL? R1:3×40mL? R2:3×15mL? R1:3×45mL? R2:3×15mL?? R1:3×60mL? R2:1×60mL? R1:3×60mL? R2:3×20mL? R1:4×30mL?? R2:2×20mL? R1:4×45mL? R2:2×30mL? R1:4×45mL? R2:4×15mL?? R1:4×55mL? R2:4×20mL? R1:4×60mL? R2:2×40mL? R1:4×60mL?? R2:2×45mL? R1:4×60mL? R2:4×20mL? R1:4×90mL? R2:2×60mL R1:4×651mL R2:4×230mL R1:6×13.5mL R2:6×4.3mL R1:6×54mL? R2:6×20mL? R1:6×250mL R2:6×97mL? R1:8×60mL? R2:8×20mL?? R1:12×4.2mL R2:6×2.9mL R1:24×3.8mL R2:12×2.6mL 150T（R1:1×20mL? R2:1×6mL） 2×100T（R1:2×15mL? R2:2×5mL） 2×260T（R1:2×70mL? R2:2×21mL） 6×52T（R1:6×16.8mL R2:6×5.8mL） 12×52T（R1:12×16.8mL R2:12×5.8mL）
校準品(可選配)：水平1:1mL 水平2:1mL? 質控品(可選配)：水平1:1mL 水平2:1mL
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試劑1（R1）：氯化鈷 10mmol/L。
試劑2（R2）：二硫蘇糖醇 200mmol/L。
校準品(可選配)：牛血清白蛋白，具體濃度詳見標簽。
質控品(可選配)：牛血清白蛋白，具體濃度詳見標簽。
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用于體外定量測定人血清、血漿中缺血修飾白蛋白的含量。
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首次注冊
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7
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吉林基蛋生物科技有限公司
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脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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R1:1×20mL? R2:1×5mL?? R1:1×30mL? R2:1×8mL?? R1:1×40mL?? R2:1×10mL? R1:1×60mL? R2:1×15mL? R1:1×80mL? R2:1×20mL?? R1:2×30mL ?R2:1×15mL? R1:2×35mL? R2:1×20mL? R1:2×40mL? R2:1×20mL? R1:2×40mL? R2:2×10mL? R1:2×48mL? R2:2×12mL? R1:2×60mL? R2:1×30mL? R1:2×60mL? R2:1×35mL? R1:2×60mL?? R2:2×15mL? R1:2×80mL? R2:1×40mL? R1:2×80mL? R2:2×20mL? R1:2×120mL R2:1×60mL? R1:4×20mL? R2:4×5mL?? R1:4×30mL?? R2:2×15mL? R1:4×35mL? R2:2×20mL? R1:4×40mL? R2:2×20mL?? R1:4×50mL? R2:2×25mL? R1:4×50mL? R2:3×20mL? R1:4×60mL? R2:2×30mL? R1:4×60mL? R2:2×35mL? R1:4×60mL? R2:4×15mL? R1:6×62mL? R2:6×19mL? R1:6×66mL? R2:6×16mL? R1:4×100mL? R2:2×50mL? R1:4×120mL R2:2×60mL? R1:4×653mL R2:4×146mL
R1:4×653mL? R2:4×283mL? 2×100T（R1:2×15mL? R2:2×5mL）
2×160T（R1:2×44mL? R2:2×11mL） 2×300T（R1:2×72mL? R2:2×18mL） 6×60T（R1:6×17.2mL? R2:6×4.3mL） 12×60T（R1:12×17.2mL R2:12×4.3mL） 140T（R1:1×21mL? R2:1×21mL） 200T（R1:1×27mL? R2:1×8mL）300T（R1:1×33mL? R2:1×9mL）
校準品(可選配)：水平1:1mL 水平2:1mL 水平3:1mL 水平4:1mL 水平5:1mL? 質控品(可選配)：水平1:1mL水平2:1mL
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試劑1（R1）：三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液200mmol/L；氯化鈉 20g/L；牛血清白蛋白20g/L。
試劑2（R2）：三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液 200mmol/L；兔抗人脂蛋白（a）抗體 400mg/L；膠乳微球 40mL/L。
校準品(可選配)：脂蛋白（a）抗原，具體濃度詳見標簽。
質控品(可選配)：脂蛋白（a）抗原，具體濃度詳見標簽。
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用于體外定量測定人血清、血漿中脂蛋白a的含量。
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首次注冊
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8
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吉林基蛋生物科技有限公司
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胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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R1:1×20mL? R2:1×5mL?? R1:1×30mL? R2:1×8mL?? R1:1×40mL?? R2:1×10mL? R1:1×60mL? R2:1×15mL? R1:1×80mL? R2:1×20mL?? R1:2×30mL? R2:1×15mL? R1:2×35mL? R2:1×20mL? R1:2×40mL? R2:1×20mL? R1:2×40mL? R2:2×10mL? R1:2×48mL? R2:2×12mL? R1:2×60mL? R2:1×30mL? R1:2×60mL? R2:1×35mL? R1:2×60mL?? R2:2×15mL? R1:2×80mL? R2:1×40mL? R1:2×80mL? R2:2×20mL? R1:2×120mL R2:1×60mL? R1:4×20mL? R2:4×5mL?? R1:4×30mL?? R2:2×15mL? R1:4×35mL? R2:2×20mL? R1:4×40mL? R2:2×20mL?? R1:4×50mL? R2:2×25mL? R1:4×50mL? R2:3×20mL? R1:4×60mL? R2:2×30mL? R1:4×60mL? R2:2×35mL? R1:4×60mL? R2:4×15mL? R1:6×62mL? R2:6×19mL? R1:6×66mL? R2:6×16mL? R1:4×100mL? R2:2×50mL? R1:4×120mL R2:2×60mL? R1:4×653mL R2:4×146mL
R1:4×653mL? R2:4×283mL? 2×100T（R1:2×15mL? R2:2×5mL）
2×160T（R1:2×44mL? R2:2×11mL） 2×300T（R1:2×72mL? R2:2×18mL） 6×60T（R1:6×17.2mL? R2:6×4.3mL） 12×60T（R1:12×17.2mL R2:12×4.3mL） 140T（R1:1×21mL? R2:1×21mL） 200T（R1:1×27mL? R2:1×8mL）300T（R1:1×33mL? R2:1×9mL）
校準品(可選配)：水平1:1mL 水平2:1mL? 水平3:1mL 水平4:1mL 水平5:1mL質控品(可選配)：水平1:1mL水平2:1mL
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試劑1（R1）：三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液 50mmol/L；氯化鈉15g/L。
試劑2（R2）：甘氨酸緩沖液 20mmol/L；兔抗人胱抑素C抗體 100mg/L；膠乳微球 30ml/L。
校準品(可選配)：胱抑素C抗原，具體濃度詳見標簽。
質控品(可選配)：胱抑素C抗原，具體濃度詳見標簽。
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用于體外定量測定人血清、血漿和尿液中胱抑素C的含量。
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首次注冊
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9
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吉林基蛋生物科技有限公司
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同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
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R1:1×15mL? R2:1×5mL?? R1:1×30mL? R2:1×10mL? R1:1×30mL? R2:1×12mL? R1:1×33mL? R2:1×13mL? R1:1×45mL? R2:1×15mL?? R1:1×60mL? R2:1×20mL? R1:2×15mL? R2:1×10mL? R1:2×30mL?? R2:1×20mL? R1:2×30mL? R2:2×10mL? R1:2×45mL? R2:2×15mL?? R1:2×45mL? R2:2×20mL? R1:2×55mL? R2:2×20mL? R1:2×60mL?? R2:1×40mL? R1:2×60mL? R2:1×45mL? R1:2×60mL? R2:2×20mL? R1:2×90mL? R2:1×60mL? R1:2×90mL? R2:2×30mL? R1:2×120mL R2:2×40mL? R1:3×40mL? R2:3×15mL? R1:3×45mL? R2:3×15mL?? R1:3×60mL? R2:1×60mL? R1:3×60mL? R2:3×20mL? R1:4×30mL?? R2:2×20mL? R1:4×45mL? R2:2×30mL? R1:4×45mL? R2:4×15mL?? R1:4×55mL? R2:4×20mL? R1:4×60mL? R2:2×40mL? R1:4×60mL?? R2:2×45mL? R1:4×60mL? R2:4×20mL? R1:4×90mL? R2:2×60mL R1:4×651mL R2:4×230mL R1:6×13.5mL R2:6×4.3mL R1:6×54mL? R2:6×20mL? R1:6×250mL R2:6×97mL? R1:8×60mL? R2:8×20mL?? R1:12×4.2mL R2:6×2.9mL R1:24×3.8mL R2:12×2.6mL 150T（R1:1×20mL? R2:1×6mL） 2×100T（R1:2×15mL? R2:2×5mL） 2×260T（R1:2×70mL? R2:2×21mL） 6×52T（R1:6×16.8mL R2:6×5.8mL） 12×52T（R1:12×16.8mL R2:12×5.8mL）校準品(可選配)：水平1:1mL水平2:1mL 質控品(可選配)：水平1:1mL水平2:1mL
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試劑1（R1）：絲氨酸 0.060g/L；還原型輔酶Ⅰ 0.30g/L。
試劑2（R2）：乳酸脫氫酶 60KU/L；胱硫醚β-合成酶 0.017g/L；胱硫醚β-分解酶0.0005g/L；牛血清白蛋白 10g/L。
校準品(可選配)：DL-高半胱氨酸，具體濃度詳見標簽。
質控品(可選配)：DL-高半胱氨酸，具體濃度詳見標簽。
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用于體外定量測定人血清、血漿中同型半胱氨酸的含量。
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首次注冊
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10
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吉林基蛋生物科技有限公司
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β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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R1:1×20mL? R2:1×5mL?? R1:1×30mL? R2:1×8mL?? R1:1×40mL?? R2:1×10mL? R1:1×60mL? R2:1×15mL? R1:1×80mL? R2:1×20mL?? R1:2×30mL? R2:1×15mL? R1:2×35mL? R2:1×20mL? R1:2×40mL? R2:1×20mL? R1:2×40mL? R2:2×10mL? R1:2×48mL? R2:2×12mL? R1:2×60mL? R2:1×30mL? R1:2×60mL? R2:1×35mL? R1:2×60mL?? R2:2×15mL? R1:2×80mL? R2:1×40mL? R1:2×80mL? R2:2×20mL? R1:2×120mL R2:1×60mL? R1:4×20mL? R2:4×5mL?? R1:4×30mL?? R2:2×15mL? R1:4×35mL? R2:2×20mL? R1:4×40mL? R2:2×20mL?? R1:4×50mL? R2:2×25mL? R1:4×50mL? R2:3×20mL? R1:4×60mL? R2:2×30mL? R1:4×60mL? R2:2×35mL? R1:4×60mL? R2:4×15mL? R1:6×62mL? R2:6×19mL? R1:6×66mL? R2:6×16mL? R1:4×100mL? R2:2×50mL? R1:4×120mL R2:2×60mL? R1:4×653mL R2:4×146mL
R1:4×653mL? R2:4×283mL? 2×100T（R1:2×15mL? R2:2×5mL）
2×160T（R1:2×44mL? R2:2×11mL） 2×300T（R1:2×72mL? R2:2×18mL） 6×60T（R1:6×17.2mL? R2:6×4.3mL） 12×60T（R1:12×17.2mL R2:12×4.3mL） 140T（R1:1×21mL? R2:1×21mL） 200T（R1:1×27mL? R2:1×8mL）300T（R1:1×33mL? R2:1×9mL）
校準品(可選配)：水平1:1mL? 質控品(可選配)：水平1:1mL水平2:1mL
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試劑1（R1）：氯化銨緩沖液 20mmol/L；聚乙二醇6000 1.5g/L；氯化鈉 80mmol/L。
試劑2（R2）：兔抗人β2-微球蛋白抗體0.25g/L；膠乳微球 25mL/L；甘氨酸緩沖液50mmol/L。
校準品(可選配)：β2-微球蛋白抗原，具體濃度詳見標簽。
質控品(可選配)：β2-微球蛋白抗原，具體濃度詳見標簽。
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用于體外定量測定人血清、血漿和尿液中β2-微球蛋白的含量。
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首次注冊
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11
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長春市佳杰經貿有限公司
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一次性使用無菌手術包
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——
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手術包配置一般由手術衣、中單、開刀巾、醫(yī)用外科口罩、大洞巾、大洞巾孔、小洞巾孔、小洞巾、帽子、包單、一次性使用滅菌橡膠外科手套組成。
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主要用于手術室輔助用品。
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延續(xù)注冊
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12
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長春市佳杰經貿有限公司
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一次性使用無菌人流包
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——
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一次性使用無菌人流包配置一般由手術衣、大方墊、中方墊、小方墊、腿套、包單、醫(yī)用外科口罩、? 帽子、一次性使用滅菌橡膠外科手套組成。
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用于做人工流產手術時使用的手術室輔助用品。
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延續(xù)注冊
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13
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長春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司
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一次性使用膽道引流管套裝
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T-12Fr-B；T-14Fr-B；T-16Fr-B；T-18Fr-A；T-20Fr-A；T-22Fr-A；T-24Fr-A；T-26Fr-A；T-28Fr-A；T-12Fr-B-Ⅱ；T-14Fr-B-Ⅱ；T-16Fr-B-Ⅱ；T-18Fr-A-Ⅱ；T-20Fr-A-Ⅱ；T-22Fr-A-Ⅱ；T-24Fr-A-Ⅱ；T-26Fr-A-Ⅱ；T-28Fr-A-Ⅱ；T-12Fr-B-Ⅲ；T-14Fr-B-Ⅲ；T-16Fr-B-Ⅲ；T-18Fr-A-Ⅲ；T-20Fr-A-Ⅲ；T-22Fr-A-Ⅲ；T-24Fr-A-Ⅲ；T-26Fr-A-Ⅲ；T-28Fr-A-Ⅲ
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T-12Fr-B；T-14Fr-B；T-16Fr-B；T-18Fr-A；T-20Fr-A；T-22Fr-A；T-24Fr-A；T-26Fr-A；T-28Fr-A由T型引流管、變徑連接管、軟連接管、給藥接頭、護帽組成；
Ⅱ型由T型引流管、變徑連接管、軟連接管、護帽組成；
Ⅲ型由T型引流管、變徑連接管、護帽組成
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供內窺鏡膽道結石手術或膽囊摘除術后膽汁引流用。
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延續(xù)注冊
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14
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吉林修美口腔科技有限公司
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定制式固定義齒
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二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
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延續(xù)注冊
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15
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吉林省德晟齒業(yè)有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒是由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
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延續(xù)注冊
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16
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吉林省德晟齒業(yè)有限公司
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定制式活動義齒
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——
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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
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延續(xù)注冊
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17
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成
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主要成分
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濃度
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PT液體試劑
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人重組組織因子
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＜3mg/L
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凝血酶原時間校準品
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詳見標簽
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凝血酶原時間質控品
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詳見標簽
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用于體外定量檢測人血漿中凝血酶原時間。
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延續(xù)注冊
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18
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成
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主要成分
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濃度
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APTT鞣花酸試劑
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鞣花酸
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＜0.1mmol/L
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氯化鈣溶液
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氯化鈣
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＜45mmol/L
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活化部分凝血活酶時間質控品
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詳見標簽
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用于體外定量檢測人血漿中活化部分凝血活酶時間。
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延續(xù)注冊
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19
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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凝血分析復合校準品
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1×1mL 、5×1mL 、6×1mL 、10×1mL 、12×1mL 、20×1mL
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校準品由枸櫞酸鈉處理的血漿制成。
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用于凝血酶原時間、纖維蛋白原、抗凝血酶Ⅲ檢測項目的校準。
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延續(xù)注冊
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20
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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凝血分析復合質控品
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水平1：1×1mL、5×1mL、6×1mL、10×1mL、12×1mL、20×1mL；
水平2：1×1mL、5×1mL、6×1mL、10×1mL、12×1mL、20×1mL；
水平3：1×1mL、5×1mL、6×1mL、10×1mL、12×1mL、20×1mL。
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質控品由枸櫞酸鈉處理的血漿制成。
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用于對臨床凝血酶原時間 、活化部分凝血活酶時間 、凝血酶時間、纖維蛋白原 、抗凝血酶Ⅲ檢測項目的質量控制。
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延續(xù)注冊
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21
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成
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主要成分
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濃度
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FIB液體試劑
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凝血酶
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＜100U/mL
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OVB緩沖液
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氯化鈉
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＜140mmol/L
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纖維蛋白原校準品
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詳見標簽
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纖維蛋白原質控品
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詳見標簽
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用于體外定量檢測人血漿中纖維蛋白原的含量。
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延續(xù)注冊
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22
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成
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主要成分
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濃度
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試劑R1
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三羥甲基氨基甲烷緩沖液
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＜50mM
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試劑R2
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鼠抗人纖維蛋白（原）降解產物單克隆抗體膠乳顆粒
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＜10mg/mL
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纖維蛋白（原）降解產物稀釋液
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氯化鈉
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＞6g/L
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纖維蛋白（原）
解產物校準品
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詳見標簽
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纖維蛋白（原）降解產物質控品
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詳見標簽
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用于人血漿中纖維蛋白（原）降解產物的體外定量測定。
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延續(xù)注冊
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23
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成
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主要成分
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濃度
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R1
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凝血酶
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＜20U/mL
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R2
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發(fā)色底物
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＜4mmol/L
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R1復溶液
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三羥甲基氨基甲烷
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＜30mmol/L
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OVB緩沖液
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氯化鈉
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＜140mmol/L
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抗凝血酶Ⅲ校準品
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詳見標簽
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抗凝血酶Ⅲ質控品
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詳見標簽
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用于體外定量測定人血漿樣本中抗凝血酶Ⅲ的活性。
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延續(xù)注冊
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24
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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凝血酶時間測定試劑盒（凝固法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成
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主要成分
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濃度
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TT液體試劑
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凝血酶
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＜15U/mL
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凝血酶時間質控品
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詳見標簽
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用于體外定量檢測人血漿中凝血酶時間。
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延續(xù)注冊
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