《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
??一、關(guān)于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理
??《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，藥品監(jiān)督管理部門按照原規(guī)定繼續(xù)審評審批，符合上市條件的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日執(zhí)行《辦法》第八十四條規(guī)定。
??二、關(guān)于補正材料涉及的檢驗報告
??《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關(guān)要求提交補充自檢報告。
??三、關(guān)于新的強制性標準實施之日前受理注冊申請項目的審查
??對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應當全面實施新標準，產(chǎn)品應當符合新標準要求。
??四、關(guān)于醫(yī)療器械生物學試驗
??醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照相關(guān)標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。
??五、關(guān)于進口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊（備案）形式
??進口醫(yī)療器械，應當由境外注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）；境外企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應當由境內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)作為注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）。
??六、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案
??第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料。
??七、關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件
??（一）《辦法》實施后，附件中所列的醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件同時廢止。
??（二）《辦法》中未涉及的事項，如國務院藥品監(jiān)督管理部門以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。
??特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年9月28日
??? 附件
廢止文件目錄
|
序號
|
文件名稱
|
文號
|
|
1
|
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）的通知
|
食藥監(jiān)辦械〔2010〕92號
|
|
2
|
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知
|
食藥監(jiān)械管〔2014〕144號
|
|
3
|
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作規(guī)定的通知
|
食藥監(jiān)械管〔2014〕192號
|
|
4
|
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知
|
食藥監(jiān)械管〔2015〕247號
|
|
5
|
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告
|
2015年第94號
|
|
6
|
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告
|
2018年第53號
|
|
7
|
國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告
|
2019年第26號
|
|
8
|
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告
|
2018年第94號
|
|
9
|
國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告
|
2019年第91號
|
|
10
|
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告
|
2021年第3號
|