??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000?
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年07月2日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第27期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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松原市金豐源義齒制作有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固位修復(fù)
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延續(xù)注冊
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2
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延吉喜來健實業(yè)有限公司
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多功能溫熱理療床
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CGM-RHV、CGM-V5
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CGM-RHV型由主體、輔助底墊、遙控器、3?球理療頭、9?球理療頭、床架、理療頭護套、MP3音樂播放器組成。
CGM-V5型由主體、輔助底墊、遙控器、3球理療頭、9球理療頭、9球振動理療頭（選配）、床架、理療頭護套、MP3音樂播放器組成。
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主要用于輔助治療腰肌勞損、腰椎間盤突出癥、頸椎病、肩周炎、慢性疲勞綜合癥、便秘、慢性胃炎、失眠癥、盆腔炎、前列腺炎;可改善原發(fā)性高血壓、Ⅱ型糖尿病虛寒證引起的部分證候(該產(chǎn)品不能代替藥物)。
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延續(xù)注冊
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3
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吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司
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貽貝足絲蛋白鼻腔凝膠
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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貽貝足絲蛋白鼻腔凝膠由貽貝足絲蛋白凝膠和包裝容器組成，貽貝足絲蛋白凝膠的主要成分為貽貝足絲蛋白，其他成分包括生理性海水、甲基纖維素、丙二醇、甘油、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、檸檬酸（pH調(diào)節(jié)劑）、注射用水。包裝容器分為Ⅰ型：軟膏管，Ⅱ型：凝膠瓶，Ⅲ型：噴瓶，Ⅳ型：次拋管。
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通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、過敏性哮喘，緩解鼻炎引起的鼻塞、鼻涕、打噴嚏、頭痛（包括頭暈、頭悶、頭脹、頭重）、鼻甲腫脹、鼻癢癥狀。
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首次注冊
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