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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示 (2024年第21期)
發(fā)布時(shí)間:2024/05/24 信息來源:查看

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2024年05月23日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單

(2024年第21期)

序號

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1

吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

低聚異麥芽糖陰道填塞凝膠

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支

本品由低聚異麥芽糖凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。低聚異麥芽糖凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、三乙醇胺、依地酸二鈉、甘油、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊

2

吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用陰道凝膠

2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、18g/支

本品由重組膠原蛋白凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊

3

吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用婦科液體敷料

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支

本品由溶液和供給器兩部分構(gòu)成。溶液由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊

4

吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用痔瘡敷料?

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶

醫(yī)用痔瘡敷料由溶液和供給器兩部分構(gòu)成。溶液由卡波姆、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二鈉、丙三醇、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

5

吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

卡波姆皮膚敷料

20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100mL/支、200mL/支

本品由溶液和供給器構(gòu)成。溶液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、β-葡聚糖、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊

6

吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

疤痕修復(fù)凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、14g/支、16g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支。

本品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水和聚乙烯瓶組成。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

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7

吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

硅酮疤痕修復(fù)敷料

20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支

本品由聚二甲基硅氧烷溶液和聚乙烯瓶兩部分構(gòu)成。聚二甲基硅氧烷溶液由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

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8

吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、18g/支。

醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊

9

吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

卡波姆痔瘡凝膠敷料

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、18g/支

本品由凝膠和給凝膠器兩部分構(gòu)成。凝膠由卡波姆、泊洛沙姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

10

吉林中科科儀技術(shù)有限公司

胃腸充盈超聲造影劑

50g/包、25g/包

本產(chǎn)品以黃豆、玉米、大米、藕粉、薏苡仁、陳皮可食用原料及外袋組成。


適用于輔助對人體胃腸及其周圍器官的超聲診斷。

首次注冊



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