??? 為進一步強化落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質量監(jiān)管法律法規(guī)和制度要求，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量安全監(jiān)管，督促相關企業(yè)落實質量安全主體責任，三明藥品稽查辦公室近期組織開展了義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查。
??? 一是認真摸排。對轄區(qū)內(nèi)10家義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面摸底排查，認真分析研究，梳理重點環(huán)節(jié)，針對各生產(chǎn)企業(yè)在近年檢查中存在的質量安全風險隱患制定專項檢查方案。二是全面檢查。重點檢查企業(yè)是否使用未經(jīng)注冊的原料進行生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗記錄是否完整、規(guī)范和滿足可追溯要求，產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構，是否開展不良事件監(jiān)測工作等。三是依法查處。堅持嚴格標準要求，依法依規(guī)處置，對檢查中發(fā)現(xiàn)的原輔材料出入庫記錄不完善、未收集產(chǎn)品標準等缺陷問題要求限期整改，對1家企業(yè)未執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的行為、1家企業(yè)未依法開展不良事件監(jiān)測的行為給予行政處罰。