各相關企業(yè)：
為進一步完善我省醫(yī)用耗材掛網規(guī)則、優(yōu)化掛網服務，我局會同省公共資源交易中心共同起草了《關于規(guī)范醫(yī)用耗材掛網采購工作的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見建議。請于2026年4月17日前將相關意見建議發(fā)送至郵箱gsybjjgzc@163.com。反饋意見須同時報送word和PDF格式文件，其中PDF文檔須加蓋單位公章，并在文檔內注明聯(lián)系方式，郵件統(tǒng)一命名為“單位名稱+醫(yī)用耗材掛網規(guī)則反饋意見”。
附件：關于規(guī)范醫(yī)用耗材掛網采購工作的通知（征求意見稿）
甘肅省醫(yī)療保障局???甘肅省公共資源交易中心
2026年4月13日
關于規(guī)范醫(yī)用耗材掛網采購工作的通知
為規(guī)范醫(yī)用耗材掛網和采購交易行為，維護人民群眾健康權益，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《國家醫(yī)療保障局等八部門關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《國家醫(yī)療保障局關于提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能支持服務醫(yī)藥價格改革與管理的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕1號）等文件精神，結合我省實際，現(xiàn)將有關事項通知如下。
一、掛網范圍
經藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），不屬于醫(yī)療器械管理的消毒清洗滅菌類產品、按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，均應通過甘肅醫(yī)保公共服務平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱“招采子系統(tǒng)”）申請掛網。鼓勵創(chuàng)新醫(yī)用耗材在我省申請掛網。
二、掛網管理
（一）企業(yè)掛網
1.取得合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一注冊證必須委托同一企業(yè)申報。
2.遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，如實提供申報材料或證明材料，對提供虛假材料的，依法追究其法律責任。
3.應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，滿足醫(yī)療機構臨床使用需求。
4.不存在生產環(huán)節(jié)嚴重違法違規(guī)行為被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰的情況，與生產環(huán)節(jié)無關的除外。
（二）產品掛網
1.具有有效醫(yī)療器械注冊證、備案憑證、衛(wèi)生許可證等。
2.掛網產品2年內未被藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格。
3.中選企業(yè)的中選品種在集中帶量采購周期內新批準增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規(guī)格，按不高于本企業(yè)（含關聯(lián)企業(yè)）同產品類別最低中選價格申報掛網。如涉及不同裝量產品時應參照藥品差比價關系換算。
4.新申報陽光掛網的產品，須提供3省掛網證明。對于符合國家和省級關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關要求的創(chuàng)新產品、公共衛(wèi)生事件所需產品，可通過綠色通道掛網。
三、動態(tài)調整
掛網產品動態(tài)調整主要包括掛網產品目錄調整、狀態(tài)調整和價格調整。
（一）目錄調整
我省掛網產品目錄分為帶量采購目錄和陽光掛網目錄。國家、省際聯(lián)盟和甘肅省集中帶量采購的中選產品納入帶量采購目錄中選子目錄，非中選價格聯(lián)動產品納入帶量采購目錄非中選子目錄。其他掛網產品均納入陽光掛網目錄。
（二）狀態(tài)調整
根據(jù)產品掛網狀態(tài)，區(qū)分“活躍區(qū)”、“不活躍區(qū)”。在招采子系統(tǒng)有實際交易的納入“活躍區(qū)”，新申報或1年以上無實際交易的產品納入“不活躍區(qū)”?！盎钴S區(qū)”和“不活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材均為正常掛網狀態(tài)。
“不活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材產生實際交易且有全國最低價的的次月轉入“活躍區(qū)”。
（三）價格調整
1.掛網價調整
按照“從新就低原則”，每月將企業(yè)維護的全國最新最低掛網價更新為我省掛網價。每季度最后一天對同一掛網產品的全國最低價和滿3個月的醫(yī)療機構實際采購最高價進行比對，兩者中的低值更新為最新掛網價。
2.價格聯(lián)動
帶量采購中選產品在履行合同期間，若同產品在國家、省際聯(lián)盟（省級）產生更低中選價格，按照各集采項目采購文件相關要求進行價格調整。非中選產品價格聯(lián)動產品，按照不高于同類產品中選最高價和該產品全國最低價二者低值確定為最新掛網價。
所有掛網產品，其他省份出現(xiàn)最新最低掛網價格時，須在30日內完成我省價格更新維護。如涉及政策調整或產品價格治理等情形，按照相關政策要求，完成掛網價格調整。
3.申請降價
有掛網價的產品可通過招采子系統(tǒng)自主進行降價，經公示無異議后更新掛網價。
（四）醫(yī)保編碼調整
為促進醫(yī)用耗材分類“有據(jù)可查、有章可循、有規(guī)可依”，獲得國家醫(yī)保編碼的產品，及時修正掛網產品目錄分類、轉換比等錯誤信息，維護和更新最新醫(yī)保編碼；不屬于國家醫(yī)保局賦碼范圍的產品，選擇“暫未取得醫(yī)保編碼”維持原狀態(tài)掛網。
四、撤銷、暫停掛網
（一）暫停掛網
1.產品注冊證、產品（組件）或規(guī)格型號（code）因信息有誤審核不通過的，對應產品暫停掛網。
2.注冊證到期的，該注冊證下所有產品暫停掛網。
3.未進行價格聯(lián)動的帶量采購非中選產品暫停掛網。
4.掛網產品3個月以上未選擇配送企業(yè)的產品暫停掛網。
5.省級醫(yī)療保障行政部門、省級集采機構認定應予暫停掛網的其他情形。
（二）撤銷掛網
1.企業(yè)申請撤銷掛網或暫停交易超過1年的；不活躍區(qū)產品1年后無交易的；國家醫(yī)保編碼賦碼范圍內產品，未維護醫(yī)保編碼的；國家或省級藥品監(jiān)督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況的；對未按要求如實申報全國最低價，一經查實，該產品價格以核實后的全國最低掛網價為基礎下調10%，企業(yè)不予確認的；依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度撤銷掛網的。發(fā)生以上情形之一的，取消該產品掛網資格。
2.重復醫(yī)保編碼（耗材27位，試劑22位），有掛網價或全國價的，保留低掛網價；有交易的，將交易記錄合并后保留一條；無掛網價、無全國價且無交易的，保留第一次維護的產品，其余撤銷掛網。
（三）恢復掛網
撤銷掛網產品原掛網記錄按照“留低不留高”的原則處理。原掛網記錄后臺長期留存?zhèn)洳椋辉谇芭_展示。
撤銷掛網產品申報恢復掛網的，撤網滿1年后予以受理，企業(yè)申報價格不高于原掛網價格的，可直接恢復掛網；高于原掛網價格的，撤網滿2年后可予受理，并按照新產品申報掛網。
五、公示及申訴質疑處理
1.公示。依據(jù)醫(yī)用耗材企業(yè)提供的相關企業(yè)、產品信息，經復核后面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內接受申訴質疑，公示期3個工作日，公示無異議，即可掛網。
2.申訴質疑。申訴質疑實行實名制，公示期內接受企業(yè)申訴質疑，逾期不再受理。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據(jù)材料，未提供相應證據(jù)材料的不予受理。根據(jù)查證結果，對存在虛報、瞞報價格的企業(yè)，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價有關規(guī)定處理。
六、相關要求
（一）規(guī)范網上議價
采購主體：全省所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應參加，引導和鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構，支持專業(yè)公共衛(wèi)生機構和其他衛(wèi)生機構在承諾遵守相關規(guī)定的前提下參加。
采購主體對帶量采購中選產品按中選價格直接采購。
采購主體對陽光掛網產品（除帶量采購中選產品）進行議價采購，議價時不得高于掛網價（含非中選價格聯(lián)動）、全國最低價。
采購主體和生產經營企業(yè)在議價采購時秉持誠信經營、公平合理原則，不得以低于綜合成本的價格進行捆綁銷售、低價傾銷等惡意競爭。
（二）加強補單管理
為滿足臨床需求，采購主體采購產品后，需在驗收入庫15個工作日內通過招采子系統(tǒng)補單上傳采購信息。信息上傳后，通知相關生產企業(yè)于7個工作日內在招采子系統(tǒng)進行采購信息確認。我省未掛網但實際采購的產品，采購主體應提醒相關企業(yè)申報掛網。因掛網價格降價后不能進行補單的產品，需及時通過歷史采購訂單補錄端口進行補單，確保數(shù)據(jù)真實準確。不及時補單的視為線下采購。
（三）保障臨床供應
帶量采購中選產品因撤銷掛網、不承擔中選產品相關義務、在規(guī)定期限內不簽訂采購協(xié)議、不履行供貨承諾等原因，影響臨床使用，各醫(yī)療機構應及時上報，各級醫(yī)療保障部門根據(jù)具體情況采取通報、約談、責令整改等方式責令企業(yè)整改，拒不整改的依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以處置。
（四）加強企業(yè)守信經營
實行生產、經營（配送）企業(yè)醫(yī)藥價格和招采信用承諾制度，強化醫(yī)用耗材集中采購領域失信評級。對企業(yè)在掛網過程中未按要求及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況，對企業(yè)員工個人、代理企業(yè)、經營企業(yè)作出在產品銷售過程中出現(xiàn)的商業(yè)賄賂、企業(yè)不能履約供應和及時配送（除不可抗力因素除外）等失信行為，一經查實將依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以處置。
既往政策規(guī)定與本通知不一致的，以本通知相關規(guī)定為準。本通知執(zhí)行期間，若國家有關政策出臺，按國家政策執(zhí)行。
七、工作要求
按照本通知的各項工作要求，省公共資源交易中心負責醫(yī)用耗材陽光掛網采購的組織實施，掛網產品動態(tài)調整，集采中選產品掛網，非中選產品掛網及價格聯(lián)動。定期對掛網醫(yī)用耗材價格、采購和配送情況進行監(jiān)測和統(tǒng)計分析，擬定具體工作流程，報省醫(yī)保局同意后實施。