各相關(guān)企業(yè)：
為進(jìn)一步完善我省醫(yī)用耗材掛網(wǎng)規(guī)則、優(yōu)化掛網(wǎng)服務(wù)，我局會(huì)同省公共資源交易中心共同起草了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見建議。請(qǐng)于2026年4月17日前將相關(guān)意見建議發(fā)送至郵箱gsybjjgzc@163.com。反饋意見須同時(shí)報(bào)送word和PDF格式文件，其中PDF文檔須加蓋單位公章，并在文檔內(nèi)注明聯(lián)系方式，郵件統(tǒng)一命名為“單位名稱+醫(yī)用耗材掛網(wǎng)規(guī)則反饋意見”。
附件：關(guān)于規(guī)范醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知（征求意見稿）
甘肅省醫(yī)療保障局???甘肅省公共資源交易中心
2026年4月13日
關(guān)于規(guī)范醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知
為規(guī)范醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和采購(gòu)交易行為，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)療保障局等八部門關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于提升完善醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)功能支持服務(wù)醫(yī)藥價(jià)格改革與管理的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕1號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、掛網(wǎng)范圍
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或備案的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），不屬于醫(yī)療器械管理的消毒清洗滅菌類產(chǎn)品、按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，均應(yīng)通過甘肅醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“招采子系統(tǒng)”）申請(qǐng)掛網(wǎng)。鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材在我省申請(qǐng)掛網(wǎng)。
二、掛網(wǎng)管理
（一）企業(yè)掛網(wǎng)
1.取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一注冊(cè)證必須委托同一企業(yè)申報(bào)。
2.遵守《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，如實(shí)提供申報(bào)材料或證明材料，對(duì)提供虛假材料的，依法追究其法律責(zé)任。
3.應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。
4.不存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)重違法違規(guī)行為被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰的情況，與生產(chǎn)環(huán)節(jié)無關(guān)的除外。
（二）產(chǎn)品掛網(wǎng)
1.具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證、備案憑證、衛(wèi)生許可證等。
2.掛網(wǎng)產(chǎn)品2年內(nèi)未被藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格。
3.中選企業(yè)的中選品種在集中帶量采購(gòu)周期內(nèi)新批準(zhǔn)增加的注冊(cè)證或中選注冊(cè)證新增包裝規(guī)格，按不高于本企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)）同產(chǎn)品類別最低中選價(jià)格申報(bào)掛網(wǎng)。如涉及不同裝量產(chǎn)品時(shí)應(yīng)參照藥品差比價(jià)關(guān)系換算。
4.新申報(bào)陽(yáng)光掛網(wǎng)的產(chǎn)品，須提供3省掛網(wǎng)證明。對(duì)于符合國(guó)家和省級(jí)關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)要求的創(chuàng)新產(chǎn)品、公共衛(wèi)生事件所需產(chǎn)品，可通過綠色通道掛網(wǎng)。
三、動(dòng)態(tài)調(diào)整
掛網(wǎng)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整主要包括掛網(wǎng)產(chǎn)品目錄調(diào)整、狀態(tài)調(diào)整和價(jià)格調(diào)整。
（一）目錄調(diào)整
我省掛網(wǎng)產(chǎn)品目錄分為帶量采購(gòu)目錄和陽(yáng)光掛網(wǎng)目錄。國(guó)家、省際聯(lián)盟和甘肅省集中帶量采購(gòu)的中選產(chǎn)品納入帶量采購(gòu)目錄中選子目錄，非中選價(jià)格聯(lián)動(dòng)產(chǎn)品納入帶量采購(gòu)目錄非中選子目錄。其他掛網(wǎng)產(chǎn)品均納入陽(yáng)光掛網(wǎng)目錄。
（二）狀態(tài)調(diào)整
根據(jù)產(chǎn)品掛網(wǎng)狀態(tài)，區(qū)分“活躍區(qū)”、“不活躍區(qū)”。在招采子系統(tǒng)有實(shí)際交易的納入“活躍區(qū)”，新申報(bào)或1年以上無實(shí)際交易的產(chǎn)品納入“不活躍區(qū)”?！盎钴S區(qū)”和“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)。
“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)生實(shí)際交易且有全國(guó)最低價(jià)的的次月轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。
（三）價(jià)格調(diào)整
1.掛網(wǎng)價(jià)調(diào)整
按照“從新就低原則”，每月將企業(yè)維護(hù)的全國(guó)最新最低掛網(wǎng)價(jià)更新為我省掛網(wǎng)價(jià)。每季度最后一天對(duì)同一掛網(wǎng)產(chǎn)品的全國(guó)最低價(jià)和滿3個(gè)月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)最高價(jià)進(jìn)行比對(duì)，兩者中的低值更新為最新掛網(wǎng)價(jià)。
2.價(jià)格聯(lián)動(dòng)
帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品在履行合同期間，若同產(chǎn)品在國(guó)家、省際聯(lián)盟（省級(jí)）產(chǎn)生更低中選價(jià)格，按照各集采項(xiàng)目采購(gòu)文件相關(guān)要求進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。非中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)產(chǎn)品，按照不高于同類產(chǎn)品中選最高價(jià)和該產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)二者低值確定為最新掛網(wǎng)價(jià)。
所有掛網(wǎng)產(chǎn)品，其他省份出現(xiàn)最新最低掛網(wǎng)價(jià)格時(shí)，須在30日內(nèi)完成我省價(jià)格更新維護(hù)。如涉及政策調(diào)整或產(chǎn)品價(jià)格治理等情形，按照相關(guān)政策要求，完成掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整。
3.申請(qǐng)降價(jià)
有掛網(wǎng)價(jià)的產(chǎn)品可通過招采子系統(tǒng)自主進(jìn)行降價(jià)，經(jīng)公示無異議后更新掛網(wǎng)價(jià)。
（四）醫(yī)保編碼調(diào)整
為促進(jìn)醫(yī)用耗材分類“有據(jù)可查、有章可循、有規(guī)可依”，獲得國(guó)家醫(yī)保編碼的產(chǎn)品，及時(shí)修正掛網(wǎng)產(chǎn)品目錄分類、轉(zhuǎn)換比等錯(cuò)誤信息，維護(hù)和更新最新醫(yī)保編碼；不屬于國(guó)家醫(yī)保局賦碼范圍的產(chǎn)品，選擇“暫未取得醫(yī)保編碼”維持原狀態(tài)掛網(wǎng)。
四、撤銷、暫停掛網(wǎng)
（一）暫停掛網(wǎng)
1.產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品（組件）或規(guī)格型號(hào)（code）因信息有誤審核不通過的，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。
2.注冊(cè)證到期的，該注冊(cè)證下所有產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。
3.未進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)的帶量采購(gòu)非中選產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。
4.掛網(wǎng)產(chǎn)品3個(gè)月以上未選擇配送企業(yè)的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。
5.省級(jí)醫(yī)療保障行政部門、省級(jí)集采機(jī)構(gòu)認(rèn)定應(yīng)予暫停掛網(wǎng)的其他情形。
（二）撤銷掛網(wǎng)
1.企業(yè)申請(qǐng)撤銷掛網(wǎng)或暫停交易超過1年的；不活躍區(qū)產(chǎn)品1年后無交易的；國(guó)家醫(yī)保編碼賦碼范圍內(nèi)產(chǎn)品，未維護(hù)醫(yī)保編碼的；國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況的；對(duì)未按要求如實(shí)申報(bào)全國(guó)最低價(jià)，一經(jīng)查實(shí)，該產(chǎn)品價(jià)格以核實(shí)后的全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)為基礎(chǔ)下調(diào)10%，企業(yè)不予確認(rèn)的；依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度撤銷掛網(wǎng)的。發(fā)生以上情形之一的，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。
2.重復(fù)醫(yī)保編碼（耗材27位，試劑22位），有掛網(wǎng)價(jià)或全國(guó)價(jià)的，保留低掛網(wǎng)價(jià)；有交易的，將交易記錄合并后保留一條；無掛網(wǎng)價(jià)、無全國(guó)價(jià)且無交易的，保留第一次維護(hù)的產(chǎn)品，其余撤銷掛網(wǎng)。
（三）恢復(fù)掛網(wǎng)
撤銷掛網(wǎng)產(chǎn)品原掛網(wǎng)記錄按照“留低不留高”的原則處理。原掛網(wǎng)記錄后臺(tái)長(zhǎng)期留存?zhèn)洳?，不在前臺(tái)展示。
撤銷掛網(wǎng)產(chǎn)品申報(bào)恢復(fù)掛網(wǎng)的，撤網(wǎng)滿1年后予以受理，企業(yè)申報(bào)價(jià)格不高于原掛網(wǎng)價(jià)格的，可直接恢復(fù)掛網(wǎng)；高于原掛網(wǎng)價(jià)格的，撤網(wǎng)滿2年后可予受理，并按照新產(chǎn)品申報(bào)掛網(wǎng)。
五、公示及申訴質(zhì)疑處理
1.公示。依據(jù)醫(yī)用耗材企業(yè)提供的相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品信息，經(jīng)復(fù)核后面向社會(huì)公示，接受社會(huì)各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴質(zhì)疑，公示期3個(gè)工作日，公示無異議，即可掛網(wǎng)。
2.申訴質(zhì)疑。申訴質(zhì)疑實(shí)行實(shí)名制，公示期內(nèi)接受企業(yè)申訴質(zhì)疑，逾期不再受理。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料，未提供相應(yīng)證據(jù)材料的不予受理。根據(jù)查證結(jié)果，對(duì)存在虛報(bào)、瞞報(bào)價(jià)格的企業(yè)，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定處理。
六、相關(guān)要求
（一）規(guī)范網(wǎng)上議價(jià)
采購(gòu)主體：全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加，引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，支持專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在承諾遵守相關(guān)規(guī)定的前提下參加。
采購(gòu)主體對(duì)帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品按中選價(jià)格直接采購(gòu)。
采購(gòu)主體對(duì)陽(yáng)光掛網(wǎng)產(chǎn)品（除帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品）進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)，議價(jià)時(shí)不得高于掛網(wǎng)價(jià)（含非中選價(jià)格聯(lián)動(dòng)）、全國(guó)最低價(jià)。
采購(gòu)主體和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在議價(jià)采購(gòu)時(shí)秉持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、公平合理原則，不得以低于綜合成本的價(jià)格進(jìn)行捆綁銷售、低價(jià)傾銷等惡意競(jìng)爭(zhēng)。
（二）加強(qiáng)補(bǔ)單管理
為滿足臨床需求，采購(gòu)主體采購(gòu)產(chǎn)品后，需在驗(yàn)收入庫(kù)15個(gè)工作日內(nèi)通過招采子系統(tǒng)補(bǔ)單上傳采購(gòu)信息。信息上傳后，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)于7個(gè)工作日內(nèi)在招采子系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)信息確認(rèn)。我省未掛網(wǎng)但實(shí)際采購(gòu)的產(chǎn)品，采購(gòu)主體應(yīng)提醒相關(guān)企業(yè)申報(bào)掛網(wǎng)。因掛網(wǎng)價(jià)格降價(jià)后不能進(jìn)行補(bǔ)單的產(chǎn)品，需及時(shí)通過歷史采購(gòu)訂單補(bǔ)錄端口進(jìn)行補(bǔ)單，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。不及時(shí)補(bǔ)單的視為線下采購(gòu)。
（三）保障臨床供應(yīng)
帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品因撤銷掛網(wǎng)、不承擔(dān)中選產(chǎn)品相關(guān)義務(wù)、在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購(gòu)協(xié)議、不履行供貨承諾等原因，影響臨床使用，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)上報(bào)，各級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)具體情況采取通報(bào)、約談、責(zé)令整改等方式責(zé)令企業(yè)整改，拒不整改的依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度予以處置。
（四）加強(qiáng)企業(yè)守信經(jīng)營(yíng)
實(shí)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用承諾制度，強(qiáng)化醫(yī)用耗材集中采購(gòu)領(lǐng)域失信評(píng)級(jí)。對(duì)企業(yè)在掛網(wǎng)過程中未按要求及時(shí)申報(bào)、申報(bào)不實(shí)及其他弄虛作假情況，對(duì)企業(yè)員工個(gè)人、代理企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作出在產(chǎn)品銷售過程中出現(xiàn)的商業(yè)賄賂、企業(yè)不能履約供應(yīng)和及時(shí)配送（除不可抗力因素除外）等失信行為，一經(jīng)查實(shí)將依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度予以處置。
既往政策規(guī)定與本通知不一致的，以本通知相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。本通知執(zhí)行期間，若國(guó)家有關(guān)政策出臺(tái)，按國(guó)家政策執(zhí)行。
七、工作要求
按照本通知的各項(xiàng)工作要求，省公共資源交易中心負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)的組織實(shí)施，掛網(wǎng)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整，集采中選產(chǎn)品掛網(wǎng)，非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)及價(jià)格聯(lián)動(dòng)。定期對(duì)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材價(jià)格、采購(gòu)和配送情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)分析，擬定具體工作流程，報(bào)省醫(yī)保局同意后實(shí)施。